2. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.“.

3. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

5. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:

9. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:

„4.2. Krevní vzorky se odebírají

12. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část B, která zní:

1. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje, souhrn základních údajů, který zahrnuje

2. Žádost dále obsahuje

13. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:

Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.

2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.

2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.

3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.

3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.

3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.

3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.

3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.

3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.

4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.

4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.

4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.

4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).

4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.

4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.

4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.

4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.

4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.

4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.

5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.

5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.

5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.

5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.

2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.

2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.

2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.

2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.

3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.

3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.

3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.

3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.

3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.

3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.

3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.

3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.

4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.

4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.".