Vyhláška 305/2002, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh účinný od 09.07.2002
Schválené: | 24.06.2002 |
Účinnost od: | 09.07.2002 |
Autor: | Ministerstva zdravotnictví |
Oblast: | Hygienická a protiepidemická péče., Právo na život a zdraví. |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 4 odst. 7 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
§ 1
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1)a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.
(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s chemickou účinnou látkou na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 1 a 2.
(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku, jehož účinnou látkou je mikroorganismus, na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 3 a 4.
(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 7.
(5) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s rámcovým složením na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 8.
(6) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek podle § 12 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus. Dále návrh obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 2 pro biocidní přípravek s navrhovanou chemickou účinnou látkou nebo základní údaje uvedené v příloze č. 4 pro biocidní přípravek, jehož účinnou látkou je navrhovaný mikroorganismus, a doplňkové údaje pro účinnou látku uvedené v příloze č. 5, jedná-li se o chemickou látku.
(7) Oznámení o uvedení účinné látky na trh podle § 8 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus.
§ 2
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ministr
Příl.1
Základní údaje pro účinnou látku (chemickou)
10. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 2 až 9
(Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.)
Příl.2
Základní údaje pro biocidní přípravek
10. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 2 až 9
Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.
Příl.3
Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)
Příl.4
Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)
Příl.5
Doplňkové údaje pro účinnou látku (chemickou)
Příl.6
Doplňkové údaje pro biocidní přípravek
Příl.7
Základní údaje pro biocidní přípravek s nízkým rizikem
7. Klasifikace, balení a značení
8. Bezpečnostní list
Příl.8
Základní údaje pro přípravek s rámcovým složením
4. Účinnost
5. Celková charakteristika přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem, zejména pokud jde o riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí
6. Klasifikace, balení a označení
7. Bezpečnostní list
8. Informace o změnách složení přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem
1) Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
2) Vyhláška č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků.
3) Příloha č. 2 a 3 k nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci.
4) Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
5) § 2 odst. 8 písm. k) zákona č. 157/1998 Sb.
6) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí.
8) § 14 zákona č. 157/1998 Sb.
9) Příloha č. 1 k zákonu č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a změně některých souvisejících zákonů.
10) Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek, ve znění pozdějších předpisů.
11) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů.
12) § 2 písm. e) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů.
14) § 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění pozdějších předpisů.
15) § 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.
16) § 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.
17) § 17 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.
18) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.