Vyhláška 305/2002, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh účinný od 09.07.2002

Schválené: 24.06.2002
Účinnost od: 09.07.2002
Autor: Ministerstva zdravotnictví
Oblast: Hygienická a protiepidemická péče., Právo na život a zdraví.

Informace ke všem historickým zněním předpisu
HISTJUDDZEUPPČL

Informace ke konkrétnímu znění předpisu
Vyhláška 305/2002 s účinností od 09.07.2002
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobrazit

305/2002 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 24. června 2002,
Ministerstva zdravotnictví
kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 4 odst. 7 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):

§ 1

(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1)a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.

(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s chemickou účinnou látkou na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 1 a 2.

(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku, jehož účinnou látkou je mikroorganismus, na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 3 a 4.

(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 7.

(5) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s rámcovým složením na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 8.

(6) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek podle § 12 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus. Dále návrh obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 2 pro biocidní přípravek s navrhovanou chemickou účinnou látkou nebo základní údaje uvedené v příloze č. 4 pro biocidní přípravek, jehož účinnou látkou je navrhovaný mikroorganismus, a doplňkové údaje pro účinnou látku uvedené v příloze č. 5, jedná-li se o chemickou látku.

(7) Oznámení o uvedení účinné látky na trh podle § 8 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus.

§ 2

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ministr

Příl.1
Základní údaje pro účinnou látku (chemickou)

10. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 2 až 9

(Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.)

Příl.2
Základní údaje pro biocidní přípravek

10. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 2 až 9

Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.

Příl.3
Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)

Příl.4
Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)

Příl.5
Doplňkové údaje pro účinnou látku (chemickou)

Příl.6
Doplňkové údaje pro biocidní přípravek

Příl.7
Základní údaje pro biocidní přípravek s nízkým rizikem

7. Klasifikace, balení a značení

8. Bezpečnostní list

Příl.8
Základní údaje pro přípravek s rámcovým složením

4. Účinnost

5. Celková charakteristika přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem, zejména pokud jde o riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí

6. Klasifikace, balení a označení

7. Bezpečnostní list

8. Informace o změnách složení přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem

1) Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

2) Vyhláška č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků.

3) Příloha č. 2 a 3 k nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci.

4) Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

5) § 2 odst. 8 písm. k) zákona č. 157/1998 Sb.

6) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí.

7) § 3 zákona č. 157/1998 Sb.

8) § 14 zákona č. 157/1998 Sb.

9) Příloha č. 1 k zákonu č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a změně některých souvisejících zákonů.

10) Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek, ve znění pozdějších předpisů.

11) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů.

12) § 2 písm. e) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů.

13) § 7 zákona č. 78/2004 Sb.

14) § 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění pozdějších předpisů.

15) § 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.

16) § 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.

17) § 17 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.

18) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Načítávám znění...
MENU
Hore