Kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití 221/2013 účinný od 01.08.2013
| Schválené: | 25.07.2013 |
| Účinnost od: | 01.08.2013 |
| Autor: | Ministerstva zdravotnictví |
| Oblast: | Lékárny. Léčiva, zdravotnické potřeby, prostředky zdravotnické techniky. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí
pro léčebné použití
(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné
použití
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
§ 5
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 6
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Ministr
Příloha 1
Druhy konopí pro léčebné použití
+--------------------------+------------------------------------------------------+-----------+ | Druh konopí (usušené | Obsah THC a CBD | Kód | | samičí květenství) | | SÚKL1) | +--------------------------+------------------------------------------------------+-----------+ | Cannabis sativa L. | obsah THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) 12 % | 9000001 | | THC 12%, CBD<1% | a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | | +--------------------------+------------------------------------------------------+-----------+ | Cannabis sativa L. | obsah THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) 19 % | 9000002 | | THC 19%, CBD<1% | a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | | +--------------------------+------------------------------------------------------+-----------+ | Cannabis sativa L. | obsah THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) 6 % | 9000003 | | THC 6%, CBD 7,5% | a CBD (cannabidiol) 7,5 % | | +--------------------------+------------------------------------------------------+-----------+ | Cannabis indica Lam. | obsah THC (9DELTA-tetrahydrocannabinol) 14 % | 9000004 | | | a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | | +--------------------------+------------------------------------------------------+-----------+ 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Příloha 2
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Parametr | Metoda | Limit |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Totožnost |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá |
| | | květenství tmavě zelené, šedozelené až |
| | | hnědozelené barvy složená do hustých |
| | | klasů. Drobné květy jsou obaleny |
| | | listeny, porostlými z horní strany |
| | | žláznatými chlupy. |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| TLC2) | ČL 2.2.27 | vizuální hodnocení |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Zkoušky na čistotu |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13 |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 µg/g |
| | | Cd - max. 1,0 µg/g |
| | | Hg - max. 0,1 µg/g |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | |
| - Aflatoxin B1 | | max. 2 µg/kg |
| - Celkový obsah aflatoxinů | | max. 4 µg/kg |
| B1, B2, G1 a G2 | | |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Mikrobiologická jakost | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |
| Ph.Eur. 5.1.4 | | |
| - TAMC3) | | max. 102 CFU/g |
| - TYMC4) | | max. 101 CFU/g |
| - Staphylococcus aureus | | nepřítomnost/g |
| - Pseudomonas aeruginosa | | nepřítomnost/g |
| - žluč tolerující gram negativní | | nepřítomnost/g |
| bakterie | | |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Rozkladné produkty | HPLC5) - ČL 2.2.29 | |
| - cannabinol | | max. 1 % |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| Obsah |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
| - THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) | HPLC - ČL 2.2.29 | +- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo |
| - CBD (cannabidiol) | | CBD |
+-----------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------+
2) Tenkovrstvá chromatografie.
3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
4) Celkový počet kvasinek/plísní.
5) Celkový počet kvasinek/plísní.Příloha 3
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
+--------------------------------------------------------------+------------------------------------+ | Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře | +--------------------------------------------------------------+------------------------------------+ | chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti | klinická onkologie | | s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním | radiační onkologie | | onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním | neurologie | | pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest) | paliativní medicína | | | léčba bolesti | | | revmatologie | | | ortopedie | | | infekční lékařství | | | vnitřní lékařství - pouze pro | | | hospitalizované pacienty | +--------------------------------------------------------------+------------------------------------+ | spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy | neurologie | | nebo při poranění míchy | | +--------------------------------------------------------------+------------------------------------+ | nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou | klinická onkologie | | onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | radiační onkologie | | | infekční lékařství | +--------------------------------------------------------------+------------------------------------+ | Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie | +--------------------------------------------------------------+------------------------------------+