Vyhláška 186/2003, kterou se mění vyhláška č.38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy účinný od 24.06.2003
| Schválené: | 09.06.2003 |
| Účinnost od: | 24.06.2003 |
| Autor: | Ministerstva zdravotnictví |
| Oblast: | Výroba a distribuce potravin. Zemědělsko-potravinářský komplex., Obaly., Hygienická a protiepidemická péče. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2 a 3 zákona:
Čl.I
Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, se mění takto:
1. V § 2 bodu 5 se za slovo "nápoje" vkládají slova "a potraviny tekuté konzistence".
2. V § 2 se bod 19 zrušuje.
Dosavadní body 20 až 29 se označují jako body 19 až 28.
3. V § 2 se za bod 28 doplňují body 29 až 31, které znějí:
"29. plasty, organické makromolekulární sloučeniny, získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály, uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, a to za podmínek této vyhlášky,
30. přísadou polymeru látka, která je v polymerech fyzikálně dispergována, aniž by významně ovlivňovala strukturu polymeru, a je přidávána z důvodu ovlivnění zpracovatelských vlastností nebo za účelem modifikace užitných vlastností polymeru,
31. správnou výrobní praxí, zavedený a udržovaný soubor opatření, který zaručuje řízení výrobních procesů a reprodukovatelnou jakost výrobků s požadovanými vlastnostmi.".
4. V § 3 odst. 1 se za slovo "vyrobeny" vkládají slova "v souladu se zásadami správné výrobní praxe".
5. V § 3 odst. 1 se za slovo "zdraví" vkládá čárka a slova "nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin" se nahrazují slovy "způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin a ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin".
6. V § 3 se za odstavec 5 doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek
a) 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,
b) bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,
c) novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty
(7) Požadavky uvedené v odstavci 6 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým ("heavy duty") povlakem.".
7. V § 8 odst. 3 písm. a) se na konci bodu 1 slovo "nebo" zrušuje.
8. § 9 včetně nadpisu zní:
§ " 9
Náležitosti návrhu na zahájení řízení o přípustnosti látky
Návrh na zahájení řízení podle § 26 odst. 3 zákona musí obsahovat
a) chemický název navrhované látky, její synonyma, obchodní název, číslo CAS, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o čistotě navrhované látky,
b) údaje o koncentraci navrhované látky v materiálu nebo výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
c) údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
d) uvedení předpokládaného způsobu použití a údaje o vlastnostech výrobku vyrobeného za použití navrhované látky,
e) údaje o toxicitě navrhované látky,
f) údaje o specifické migraci navrhované látky z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití,
g) metodu stanovení navrhované látky, popřípadě též metodu stanovení jejích nečistot, produktů interakcí a rozpadu,
h) dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, pokud taková existuje.".
9. V § 10 se odstavec 1 zrušuje.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2.
10. V § 10 odst. 1 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
"f) silikony.".
11. V § 11 se na konci textu doplňují slova "a specifikací".
12. V § 11 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které znějí:
"(2) Obecné specifikace týkající se výrobků z plastů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II části A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy.
(3) Seznamy látek v příloze č. 3 nezahrnují monomery a jiné výchozí látky použité pouze pro výrobu
a) povrchových úprav z pryskyřic nebo polymerů v kapalné, práškové nebo dispergované formě, jako jsou laky, nátěry a barvy,
b) epoxidových pryskyřic,
c) lepidel a povlaků zlepšujících adhezi,
d) tiskařských barev.".
13. V § 13 se za odstavec 7 doplňují odstavce 8 a 9, které znějí:
"(8) Ověření shody s limity specifické migrace lze provést stanovením množství látky v konečném materiálu nebo výrobku za předpokladu, že vztah mezi tímto množstvím a hodnotou specifické migrace látky byl stanoven dostačujícími experimenty nebo za použití obecně uznávaných modelů difúze, založených na vědeckých důkazech. K prokázání neshody materiálu nebo výrobku je nutné potvrzení stanovené hodnoty migrace experimentálním testováním.
(9) Pro látky uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, kapitole Neúplný seznam přísad, které mohou být použity pro výrobu plastů, oddílu B platí specifické migrační limity od 1. ledna 2004, jestliže se ověření shody provede za použití simulantu D nebo za použití náhradních tukových simulantů v souladu s přílohou č. 4 k této vyhlášce.".
14. V § 20 odst. 5 se slova "schválenými typy polypropylenového oleje" nahrazují slovy "polypropylénovým olejem".
15. V § 21 odst. 3 se slovo "poživatin" nahrazuje slovem "potravin".
16. V § 23 odst. 5 písm. b) se za slovo "střívka" vkládá slovo "z".
17. Příloha č. 3 zní:
"Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
Požadavky na plasty a výrobky z plastů SEZNAM MONOMERŮ, PŘÍSAD A JINÝCH
VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU VÝROBKŮ Z PLASTŮ
2. V seznamu nejsou zahrnuty soli hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku, sodíku, zinku a soli (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů, ačkoliv jsou rovněž povoleny. Název "soli" je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny). V takových případech se termínem "soli" rozumějí soli "hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku, sodíku, zinku a soli amonné".
4. Látky musí mít dobrou technickou kvalitu pokud jde o kritéria čistoty.
5. Pro styk s potravinami mohou být použity pouze výrobky získané bakteriální fermentací podle dodatku I této přílohy.
7. Jestliže látka, která je uvedená v seznamu jednotlivě, patří rovněž do obecné skupiny, vztahují se pro tuto skupinu omezení uvedená u jednotlivě uvedené látky.
8. Jestliže číslo CAS neodpovídá chemickému názvu, má chemický název přednost před číslem CAS. Jestliže číslo CAS podle registru EINECS neodpovídá číslu CAS podle registru CAS, platí CAS podle registru CAS.
18. V příloze č. 4 kapitole V části 2 bodu 2.4 se ve druhé odrážce slova "6 mg/kg nebo 1 mg/dm2" nahrazují slovy "12 mg/kg nebo 2 mg/dm2".
19. V příloze č. 7 bodu 9.4 písmeno b) zní:
"b) Odparek nejvýše 10,0 mg.dm".
20. V příloze č. 8 části 1 Kovy a slitiny bod 1.1 zní:
"1.1 Korozivzdorné ocele (tzv. nerez ocele obsahující nejvýše 21 % chromu, 14 % niklu a 10,5 % manganu".
21. V příloze č. 8 části 1 Kovy a slitiny se na konci bodu 1.2 doplňují slova "nebo musí být použity pouze pro styk se suchými potravinami, a to za podmínek, kdy nebude docházet ke korozi výrobku".
22. V příloze č. 8 části 1 Kovy a slitiny se bod 1.10 a podbody 1.10.1 a 1.10.2 zrušují.
23. V příloze č. 9 oddílu 1 bodu 1 se slova "kapitoly II" nahrazují slovy "oddílu 2".
24. V příloze č. 9 oddílu 1 bodu 3 se slova "kapitole II" nahrazují slovy "oddíle 2".
25. V příloze č. 11 bodu 4 Stabilizátory v podbodu 4.2 se číslo "8,0" nahrazuje číslem "11,0" a poznámka č. 9 zní:
"9/ Jako stabilizační prostředek proti zbarvení anorganickými a organickými sloučeninami síry. Laky takto stabilizované nesmí být použity pro silně kyselé náplně.".
26. V příloze č. 11 bodu 7 Hygienické požadavky na finální lakovou vrstvu se v podbodu 7.2 slova "modelových kapalin (destilovaná voda, 3% kyselina octová, 10% a 50% ethylalkohol, doba vyluhování 10 dní, při teplotě 40 C a při poměru 100 cm2:100 ml)" nahrazují slovy "simulantů potravin za zkušebních podmínek podle přílohy č. 4 této vyhlášky".
27. V příloze č. 11 bodu 7 Hygienické požadavky na finální lakovou vrstvu podbod 7.2.3 zní:
"7.2.3 primární aromatické aminy 0,005 mg anilinhydrochloridu.dm-2".
28. V příloze č. 11 bodu 7 Hygienické požadavky na finální lakovou vrstvu se podbody 7.2.7 a 7.2.8 a poznámka č. 14 zrušují.
29. Za přílohu č. 14 se doplňuje příloha č. 15, která zní:
"Příloha č. 15 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
Požadavky na výrobky uvedené v § 3 odst. 6
Čl.II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
MUDr. Součková v.r.
Ministryně