Vyhláška 163/2012 o zásadách správné laboratorní praxe účinný od 14.06.2012
| Schválené: | 04.05.2012 |
| Účinnost od: | 14.06.2012 |
| Autor: | Ministerstva životního prostředí |
| Oblast: | KONTROLNÍ SYSTÉM., Lékárny. Léčiva, zdravotnické potřeby, prostředky zdravotnické techniky., Evropské dohody. Evropské smlouvy. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 17 odst. 2 a § 20 odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) a upravuje
a) zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“),
b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,
d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
e) vzor osvědčení.
§ 2
Zásady
(1) Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie2)se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.
(2) Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.
Vstupní a periodická kontrola a audit studie
§ 3
(1) Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.
(2) Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení3)má zavedený program zabezpečování jakosti3)zaručující, že prováděné studie3)jsou v souladu se zásadami.
(3) Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) datum, kdy byla kontrola provedena,
c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili kontroly,
d) předmět kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,
f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní kontroly.
§ 4
(1) Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen „inspektor“) prokáže průkazem inspektora.
(2) Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou.
(3) Při auditu studie se porovnávají primární údaje3)a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie3)a se standardními operačními postupy3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(4) Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) datum, kdy byla kontrola provedena,
c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,
d) předmět kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,
f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly.
(5) Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje
a) název studie,
b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
c) datum, kdy byl audit proveden,
d) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,
e) předmět auditu,
f) závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami,
g) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.
§ 5
Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu poskytovaných informací je uveden v příloze č. 2.
§ 6
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.
Mgr. Chalupa v. r.
Ministr
Příloha 1
Vzor osvědčení
Příloha 2
Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných
informací4)
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.
4) Ustanovení o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsahu poskytovaných informací, která jsou obsažena v této příloze, jsou v souladu s přílohou I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (kodifikované znění).