Nařízení 56/2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro účinný od 01.04.2015
| Schválené: | 25.03.2015 |
| Účinnost od: | 01.04.2015 |
| Autor: | Vlády České republiky |
| Oblast: | Lékárny. Léčiva, zdravotnické potřeby, prostředky zdravotnické techniky. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2 písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm. l), § 6 odst. 1 písm. b) a § 24 zákona o zdravotnických prostředcích:
§ 1
Předmět úpravy
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1)a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti a
c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.
§ 2
Vymezení pojmů
Pro účely tohoto nařízení se rozumí
a) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem použití,
b) novým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který
1. během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech Evropské unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve Švýcarsku a v Turecku (dále jen „členský stát“), nebo
2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech,
c) funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel tohoto diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
§ 3
Obecné zásady
(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá příslušným harmonizovaným normám2). Za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 6 (dále jen „harmonizované normy“).
(3) Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility3).
(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 15 přílohy č. 1 k tomuto nařízení jsou v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě.
(5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní úmluvou o lidských právech a biomedicíně a etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.
§ 4
Postupy posuzování shody
(1) Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné prohlášení o shodě.
(2) U zdravotnického prostředku pro sebetestování s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku uvedeného v příloze č. 2 k tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vyhotovením písemného prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo postupuje podle odstavce 3 nebo 4.
(3) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu A v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle
a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(4) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu B v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle
a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(5) V případech zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jeho uvedením na trh anebo do provozu vypracuje písemné prohlášení stanovené přílohou č. 8 k tomuto nařízení. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek při provádění studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.
(6) Při posuzování shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.
(7) Postupy podle příloh č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
(8) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky uvedení na trh a do provozu individuálního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 4 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.
(9) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uchovává prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným správním úřadům pro kontrolní účely.
(10) Pokud výrobce není usazen v Evropské unii, poskytuje na základě žádosti dokumentaci podle odstavce 1 jeho zplnomocněný zástupce.
(11) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(12) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.
(13) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí vydaná v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o dalších 5 let.
(14) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 5 prováděných na území České republiky se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, schváleném notifikovanou osobou.
(15) Ustanovení odstavců 1 až 14 se použije přiměřeně na jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti působnosti tohoto nařízení a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.
§ 5
Označení CE
(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie4).
(2) Pokud diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podléhá z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů.
(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, umístí se označení CE i na obalu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává.
(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.
(6) Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze umístit jiný znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.
(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích; pro předvádění diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nesmí být použit vzorek odebraný od účastníka tohoto předvádění.
§ 6
Uvedení na trh a do provozu
(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,
a) jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v tomto odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.
(2) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh sledován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z hlediska jeho bezpečnosti a kvality v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
(3) Ustanovení odstavců 1 až 2 se vztahují rovněž na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro poskytnutý pro hodnocení funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 4 odst. 5 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
§ 7
Společné technické specifikace
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro uvolňování výrobních šarží,
b) referenční metodiky a referenční materiály, a to u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v odůvodněných případech při návrhu a výrobě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské komise o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro5).
§ 8
Notifikovaná osoba
(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 9 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.
(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.
(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Notifikovaná osoba též na požádání zpřístupní veškeré další příslušné informace o vydaných certifikátech.
(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
§ 9
Přechodná ustanovení
(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení podle dosavadních právních předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.
(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.
§ 10
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.
Mgr. Sobotka v. r.
Předseda vlády
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
Ministr zdravotnictví
Příloha 1
Základní požadavky
Příloha 2
Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v § 4 odst.
3 a 4
Příloha 3
ES prohlášení o shodě
1. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, plnící závazky podle bodů 2, 3, 4 a 5 této přílohy a v případě zdravotnického prostředku pro sebetestování též podle bodu 7 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že posuzované zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označením CE v souladu s § 5.
2. Výrobce vypracovává technickou dokumentaci a zajišťuje, že výrobní postupy odpovídají zásadám zabezpečení jakosti stanoveným v bodě 5 této přílohy.
3. Technická dokumenta-ce umožňuje hodnocení shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení.
5. 1. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečení jakosti odpovídající vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.
6. 1. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro uvedeným na trh, včetně hodnocení funkční způsobilosti v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.
6. 2. Výrobce zavede odpovídající opatření umožňující provedení jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro.
7. 1. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování výrobce podá notifikované osobě žádost o přezkoumání návrhu.
7. 2. Žádost musí umožnit porozumění návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování a obsahuje dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, vztahujícími se k návrhu.
7. 4. Notifikovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.
7. 5. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry šetření, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to přichází v úvahu, popis určeného účelu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování.
7. 6. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu. Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování, musí být tyto změny schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu o přezkoumání návrhu.
Příloha 4
ES prohlášení o shodě
Příloha 5
ES prohlášení o shodě
Příloha 6
ES ověřování
Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle bodu 3 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení.
2. 1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.
2. 3. V případě, že některá hlediska konečného zkoušení podle bodu 5. 3. této přílohy nejsou vhodná, zavede výrobce se souhlasem notifikované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.
2. 4. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro v povýrobní fázi a pro uplatnění odpovídajících opatření podle bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
3. 2. Při statistickém ověřování podle bodu 5 této přílohy notifikovaná osoba rozhodne, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí se učiní po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2. 3. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.
4. 1. Notifikovaná osoba posuzuje každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro individuálně, za účelem ověření shody každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.
4. 2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
5. 1. Výrobce předloží diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené ve stejnorodých šaržích.
5. 2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající harmonizované normě nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí šarže.
5. 3. Statistické ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami a se zřetelem ke specifické povaze příslušných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
5. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá umístit na každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro z dané šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které nevyhověly.
5. 5. Jestliže notifikovaná osoba vyhodnotí šarži jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh.
5. 6. V případě opakovaného odmítnutí schválení šarže může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
5. 7. Výrobce může na zodpovědnost notifikované osoby připojit na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro identifikační číslo notifikované osoby již v průběhu výrobního procesu.
Příloha 7
ES prohlášení o shodě
Příloha 8
Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k zdravotnickému prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti prohlášení a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.
3. Výrobce zpřístupňuje příslušným orgánům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň 5 let po skončení hodnocení funkční způsobilosti.
4. Výrobce přijme nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s dokumentací podle bodu 1.
Příloha 9
Kritéria na notifikovanou osobu
1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby vykonávající její činnost (dále jen "zaměstnanci") odpovědní za posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.
3. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost. Notifikovaná osoba m-usí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.
5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.
6. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.
7. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o technických požadavcích na výrobky.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 a směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011.
2) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
4) Nařízení ES č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení EHS č. 339/1993.
5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění rozhodnutí Evropské komise 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 a rozhodnutí Evropské komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011.
6) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.