Nařízení 21/2003, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky účinný od 01.05.2004
| Schválené: | 09.12.2002 |
| Účinnost od: | 01.05.2004 |
| Autor: | Vlády České republiky |
| Oblast: | EVROPSKÁ SPOLEČENSTVÍ., Technická normalizace a typizace. ČSN a ON., Zkušebnictví. Řízení jakosti. Certifikace výrobků. Akreditace., Bezpečnost práce (obecně). |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11a odst. 2 písm. c), § 11 odst. 2, § 12 odst. 1 a 3 a § 13 odst. 2 zákona:
§ 1
Základní ustanovení
(1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1)stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
(2) Pro účely tohoto nařízení se za osobní ochranný prostředek považuje každé zařízení nebo prostředek určený k nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více zdravotními a bezpečnostními riziky. Za osobní ochranný prostředek se rovněž považuje
a) technická sestava, tvořená několika výrobcem nedílně spojenými zařízeními nebo prostředky, pro ochranu jednotlivce proti jednomu nebo více potenciálně současně působícím rizikům,
b) ochranné zařízení nebo prostředek spojené oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí bez ochranného účinku, nošenou nebo drženou jednotlivcem při provádění určité činnosti,
c) vyměnitelná součástka osobního ochranného prostředku, která je nezbytná pro jeho bezchybnou funkci a je použita výhradně pro tento prostředek.
(3) Jakýkoli systém uváděný na trh společně s osobním ochranným prostředkem, určený pro připojení k jinému vnějšímu doplňkovému zařízení, je považován za nedílnou část tohoto prostředku, a to i tehdy, jestliže tento systém není určen pro stálé nošení nebo držení uživatelem po celou dobu, kdy je vystaven riziku.
(4) Pro účely tohoto nařízení se za osobní ochranné prostředky nepovažují
a) osobní ochranné prostředky, které jsou stanoveným výrobkem podle jiného nařízení vlády vydaného k provedení zákona, které stanoví podmínky pro jejich uvedení na trh a požadavky na bezpečnost,
b) osobní ochranné prostředky vymezené seznamem výrobků v příloze č. 1 k tomuto nařízení nezávisle na tom, zda jsou vyjmuty podle písmena a).
(5) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona osobní ochranné prostředky.
§ 2
Podmínky uvedení osobních ochranných prostředků
na trh a do provozu
(1) Osobní ochranné prostředky musí splňovat základní požadavky na bezpečnost a na ochranu zdraví stanovené v příloze č. 2 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") a mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by tím došlo k ohrožení zdraví, bezpečnosti jiných osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetku.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, pokud je osobní ochranný prostředek ve shodě s harmonizovanou českou technickou normou, popřípadě se zahraniční technickou normou přejímající v členských státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu (§ 4a zákona).
(3) Osobní ochranný prostředek, který nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může být předváděn nebo vystavován na veletrzích, výstavách a podobně, jen pokud viditelný nápis upozorňuje na tuto skutečnost a na zákaz jeho poskytnutí nebo použití pro jakýkoli účel, dokud osobní ochranný prostředek nebude uveden výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem do souladu s tímto nařízením.
§ 3
Postupy posuzování shody
(1) Před uvedením osobního ochranného prostředku na trh výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce shromáždí technickou dokumentaci v rozsahu stanoveném v příloze č. 3 k tomuto nařízení, aby mohla být v případě potřeby předložena orgánům dozoru, zajišťuje ES přezkoušení typu podle § 4, s výjimkou osobních ochranných prostředků, které jsou uvedeny v odstavci 2, a dále postupuje podle § 7.
(2) U osobních ochranných prostředků jednoduché konstrukce, jejichž návrh vychází z toho, že uživatel může sám zhodnotit úroveň ochrany poskytované proti jednotlivým postupně účinkujícím minimálním rizikům, jež mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána, se ES přezkoušení typu nevyžaduje. Do této kategorie patří výhradně osobní ochranné prostředky určené pro ochranu uživatele proti
a) mechanickému působení, jehož účinky jsou povrchové (například zahradnické rukavice, náprstky),
b) slabě agresivním čisticím prostředkům, jejichž účinek lze snadno vyloučit (například ochranné rukavice proti zředěným roztokům čisticích přípravků),
c) rizikům při manipulaci s horkými předměty, které nevystaví uživatele teplotám převyšujícím 50 st.C nebo nebezpečným nárazům (například rukavice, zástěry pro profesionální používání),
d) klimatickým vlivům, které však nejsou mimořádné ani extrémní (například pokrývka hlavy, sezonní oděv, obuv),
e) slabým nárazům a vibracím, které nepostihují životně důležité části těla a jejichž účinky nemohou způsobit nevratná poškození (například lehké ochranné přilby proti skalpování vlasů, rukavice, lehká obuv),
f) slunečnímu záření (sluneční brýle).
(3) U osobních ochranných prostředků složité konstrukce určených k ochraně proti smrtelnému nebezpečí nebo proti nebezpečím, která mohou vážně a nevratně poškodit zdraví a kde návrh vychází z toho, že jejich bezprostřední účinky uživatel nemůže včas rozpoznat, zajišťuje výrobce kromě postupu uvedeného v odstavci 1 podle své volby kontrolu vyráběných osobních ochranných prostředků buď postupem podle § 5 nebo § 6. Do této kategorie patří výhradně
a) filtrační prostředky pro ochranu dýchacích orgánů proti pevným a kapalným aerosolům nebo proti dráždivým, nebezpečným, toxickým nebo radioaktivním plynům,
b) prostředky pro ochranu dýchacích orgánů zajišťující plnou izolaci vůči okolní atmosféře, včetně přístrojů pro potápění,
c) osobní ochranné prostředky poskytující pouze časově omezenou ochranu proti chemickému působení nebo proti ionizujícímu záření,
d) zásahové prostředky pro použití v horkých prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě 100 st.C nebo vyšší, kde může nebo nemusí být infračervené záření, plameny nebo rozstřik velkého množství roztaveného materiálu,
e) zásahové prostředky pro použití v chladných prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě -50 st.C nebo nižší,
f) osobní ochranné prostředky chránící před pádem z výšky,
g) osobní ochranné prostředky proti rizikům vyvolaným elektřinou a nebezpečným napětím nebo prostředky užívané jako izolace při práci pod vysokým napětím.
(4) Doklady o posouzení shody (§ 13 odst. 7 zákona), které uchovává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, zahrnují soubor technické dokumentace, ES prohlášení o shodě a ES certifikát přezkoušení typu.
§ 4
ES přezkoušení typu
(1) ES přezkoušení typu je postup, při kterém notifikovaná osoba2)zjišťuje a osvědčuje shodu osobního ochranného prostředku s požadavky tohoto nařízení.
(2) Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jedné z notifikovaných osob vybrané s ohledem na druh osobního ochranného prostředku, který má být posuzován. K žádosti se přikládá přiměřený počet vzorků výrobku. Žádost musí obsahovat
a) identifikační údaje o výrobci nebo jeho zplnomocněném zástupci a závodu, který osobní ochranné prostředky vyrábí (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
b) výrobcem dodaný soubor technické dokumentace, uvedený v příloze č. 3 k tomuto nařízení.
(3) Notifikovaná osoba při ES přezkoušení typu
a) přezkoumá soubor technické dokumentace dodaný výrobcem, aby zjistila jeho vhodnost s ohledem na technické normy podle § 2 odst. 2. Pokud výrobce nepoužil technické normy podle § 2 odst. 2, nebo je použil pouze částečně, nebo v případě, že takové normy neexistují, musí notifikovaná osoba přezkoumat vhodnost technických specifikací použitých výrobcem, aby zjistila jejich soulad se základními požadavky, a to dříve, než přezkoumá výrobcem dodaný soubor technické dokumentace,
b) přezkouší vzorek výrobku tak, že
1. ověří, zda byl osobní ochranný prostředek vyroben v souladu se souborem technické dokumentace dodaným výrobcem a zda může být použit zcela bezpečně pro svůj zamýšlený účel,
2. provede nezbytné posouzení a zkoušky, aby zjistila shodu vzorku výrobku s technickými normami podle § 2 odst. 2, a
3. pokud výrobce nepoužil, nebo pouze částečně použil technické normy podle § 2 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, provede notifikovaná osoba nezbytné posouzení a zkoušky, aby zjistila shodu výrobku s technickými specifikacemi použitými výrobcem, a soulad výrobku se základními požadavky.
(4) Jestliže vzorek výrobku odpovídá základním požadavkům, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu (dále jen "certifikát"). Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky spojené s jeho vydáním, popisy a zobrazení certifikovaného osobního ochranného prostředku nezbytné pro jeho identifikaci.
(5) Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Komise Evropských společenství (dále jen "Komise"), ostatní notifikované osoby a příslušné orgány členských států Evropské unie mohou na požádání obdržet kopii certifikátu a na odůvodněnou žádost kopii souboru technické dokumentace dodaného výrobcem a kopii zprávy o provedených posouzeních a zkouškách.
(6) Notifikovaná osoba, která odmítne vydat certifikát, o tom informuje Úřad a příslušné notifikované osoby. Notifikovaná osoba, která zruší certifikát, o tom informuje Úřad a příslušné orgány členského státu Evropské unie, ve kterém byl certifikát vydán.
§ 5
ES systém řízení jakosti výrobku
(1) ES systém řízení jakosti výrobku je postup, při kterém
a) výrobce přijme veškerá opatření k zajištění toho, aby výrobní postup včetně výstupní kontroly a zkoušek osobních ochranných prostředků zajišťoval stejnorodost výroby, shodu osobního ochranného prostředku s typem popsaným v certifikátu a shodu s příslušnými základními požadavky,
b) notifikovaná osoba zvolená výrobcem provede nezbytné kontroly osobních ochranných prostředků prováděné nahodile v intervalech kratších než jeden rok.
(2) Vzorek osobního ochranného prostředku odebraný notifikovanou osobou se pro účely prokázání shody podrobuje zjištěním a zkouškám uvedeným v technických normách podle § 2 odst. 2 nebo nezbytným k prokázání shody výrobku se základními požadavky.
(3) Pokud výrobce zvolil ke kontrole podle odstavce 1 písm. b) notifikovanou osobu jinou než tu, která vydala příslušný certifikát, zvolená notifikovaná osoba v případě obtíží při posuzování shody vzorku spolupracuje s notifikovanou osobou, která certifikát vydala.
(4) Notifikovaná osoba poskytne výrobci protokol o zkoušce. Jestliže je v závěru protokolu uvedeno, že výroba není stejnorodá, že se kontrolovaný osobní ochranný prostředek neshoduje s typem popsaným v certifikátu, nebo že nesplňuje základní požadavky, přijme notifikovaná osoba opatření přiměřená závažnosti zjištěných chyb a informuje Úřad.
(5) Výrobce na požádání předloží protokol notifikované osoby orgánům dozoru.
§ 6
Systém zajištění ES jakosti výroby
prostřednictvím dohledu
(1) Systém zajištění ES jakosti výroby je postup, při kterém notifikovaná osoba schvaluje u výrobce systém řízení jakosti a dohledem podle odstavce 6 zjišťuje, zda výrobce dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
(2) Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o schválení systému řízení jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny informace vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, popřípadě včetně dokumentace vztahující se k certifikovanému vzorku,
b) dokumentaci o systému řízení jakosti a
c) závazek výrobce, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému řízení jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
(3) Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení v rozsahu podle § 5 odst. 2 pro posouzení jeho shody s příslušnými základními požadavky. Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, rozsahů odpovědnosti vedení a jejich pravomocí a odpovědností, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které musí být provedeny po výrobě, a
c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.
(4) Notifikovaná osoba
a) posoudí systém řízení jakosti s cílem určit, zda splňuje ustanovení odstavce 3; u systémů jakosti, které používají příslušnou normu, se předpokládá shoda s těmito ustanoveními,
b) provádí v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s typem popsaným v certifikátu, a
c) oznámí rozhodnutí obsahující výsledky kontroly s odůvodněním výrobci.
(5) Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Notifikovaná osoba přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
(6) Dohled nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti výroby je postup, jehož účelem je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. V rámci tohoto postupu
a) výrobce umožní notifikované osobě pro účely dohledu vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované informace, zejména
1. dokumentaci o systému řízení jakosti,
2. technickou dokumentaci a
3. příručky řízení jakosti,
b) notifikovaná osoba provádí pravidelně audit, aby zajistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém řízení jakosti; kopii zprávy o auditu předá výrobci,
c) notifikovaná osoba může uskutečnit u výrobce i neohlášené návštěvy; v případě takových návštěv poskytne notifikovaná osoba výrobci zprávu o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu,
d) výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu notifikované osoby.
§ 7
ES prohlašování o shodě
ES prohlašování o shodě je část postupu posuzování shody, při které výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
a) vypracovává prohlášení za účelem jeho předložení příslušným orgánům, přičemž použije formuláře uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení, jímž osvědčuje, že osobní ochranný prostředek uváděný na trh je ve shodě s požadavky tohoto nařízení,
b) opatřuje každý osobní ochranný prostředek označením CE podle § 8.
§ 8
Označení CE a jiné označování
(1) Označení CE, jehož grafická podoba je stanovena zvláštním právním předpisem,3)se umisťuje na každý kus osobního ochranného prostředku tak, aby toto označení bylo viditelné, čitelné a nesmazatelné po celou předpokládanou dobu životnosti osobního ochranného prostředku. Pokud to však s ohledem na vlastnosti výrobku není možné, může být označením CE opatřen obal. Jednotlivé části označení CE musí mít zásadně stejnou výšku, která nesmí být menší než 5 mm; u osobních ochranných prostředků malých rozměrů nemusí být tyto minimální rozměry dodrženy. Osobní ochranný prostředek nesmí být opatřen označením, které by mohlo kohokoliv uvádět v omyl, pokud jde o označení CE.
(2) V případě účasti notifikované osoby ve fázi řízení výroby, jak je uvedeno v § 5 a 6, musí být doplněno její identifikační číslo.
(3) Osobní ochranný prostředek nebo jeho obal může být opatřen jakýmkoli dalším označením, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.
(4) Označení CE na osobním ochranném prostředku vyjadřuje, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech právních předpisech, které se na něj vztahují a které toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení jeho shody dodržen stanovený postup. Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných dotyčnými právními předpisy a přiložených k příslušným výrobkům, uvedeny údaje o odpovídajících právních předpisech Evropských společenství nebo jejich ustanoveních, které výrobce použil.
§ 9
Oznámení o uložení ochranného opatření
V případě, že bylo pro osobní ochranný prostředek uloženo ochranné opatření podle zvláštního právního předpisu,4)uvede se v oznámení rozhodnutí o uložení ochranného opatření podle § 7 odst. 8 zákona, zda neshoda byla způsobena
a) nesplněním základních požadavků podle § 2 odst. 1,
b) nesprávným použitím technických norem podle § 2 odst. 2, nebo
c) nedostatky v technických normách uvedených v § 2 odst. 2.
§ 10
Podmínky autorizace
(1) Při autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 5 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných technických normách, jsou považovány za vyhovující příslušným podmínkám.
(2) Autorizovaná osoba se postupem podle § 11 odst. 7 zákona stává notifikovanou osobou.
Ustanovení přechodná a závěrečná
§ 11
(1) Platné certifikáty nebo jiné dokumenty vydané na základě nařízení vlády č. 172/1997 Sb., ve znění nařízení vlády č. 284/2000 Sb., mohou být použity pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.
(2) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 172/1997 Sb., ve znění nařízení vlády č. 284/2000 Sb., se považují za osoby pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.
§ 12
Zrušuje se:
§ 13
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
PhDr. Špidla v. r.
Předseda vlády
Ing. Rusnok v. r.
Ministr průmyslu a obchodu
Příl.1
ÚPLNÝ SEZNAM DRUHŮ OSOBNÍCH OCHRANNÝCH PROSTŘEDKŮ, NA KTERÉ SE
TOTO NAŘÍZENÍ NEVZTAHUJE
Příl.2
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A OCHRANU ZDRAVÍ
Příl.3
Příl.4
VZOR ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce: i) ................................................................. ................................................................. ................................................................. ..................................... prohlašuje, že níže popsaný nový osobní ochranný prostředek ii) ................................................................. ................................................................. ..................................... je ve shodě s ustanoveními nařízení vlády č. 21/2003 Sb., přejímajícím směrnici Rady 89/686/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnic 93/68/EHS, 93/95/EHS a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/58/ES a popřípadě s technickou normou podle § 2 odst. 2 č. ....... (pro osobní ochranné prostředky uvedené v § 3 odst. 2) je identický s osobním ochranným prostředkem, který je předmětem certifikátu ES přezkoušení typu č. .......... vydaného iii),iv) ................................................................. ................................................................. ..................................... je předmětem postupu stanoveného v § 5 nebo § 6 iv) nařízení vlády 21/2003 Sb., pod dohledem notifikované osoby iii) ................................................................. ................................................................. ..................................... V ............... dne ................ ................ Podpis v) ------------------------------------------------------------------ i) Identifikační údaje; zplnomocnění zástupci musí rovněž uvést identifikační údaje výrobce. ii) Popis osobního ochranného prostředku (značka, typ, číslo výrobní série atd.). iii) Identifikační údaje notifikované osoby. iv) Nehodící se škrtněte. v) Jméno a funkce osoby oprávněné podepisovat jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
Příl.5
PODMÍNKY AUTORIZACE
1) Směrnice Rady 89/686/EHS z 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnic Rady 93/68/EHS, 93/95/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/58/ES.
2) § 2 písm. i) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
3) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
4) Například § 7a odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.
5) Nařízení vlády č. 502/2000 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací.