ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 270/2007 Z. z. a zákona č. 661/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 1 ods. 1 sa za slová „na trh“ vkladajú slová „alebo do prevádzky“. Súčasne sa zrušuje označenie odseku 1.

2.

V § 2 ods. 2 sa za slová „príprava transfúznych liekov,“ vkladajú slová „príprava liekov na inovatívnu liečbu,“.

3.

V § 2 ods. 10 sa za slovo „zariadenie,“ vkladajú slová „počítačový program,“.

4.

V § 2 odseky 12 až 15 znejú:

„(12)

Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou.

(13)

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.

(14)

Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,1a) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako liek.

(15)

Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak

a)

obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, považuje sa za liečivo alebo za zložku z krvi, alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo

b)

je určená na podanie liečiva.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:

„1a)

§ 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení neskorších predpisov.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.“.

5.

V § 2 odsek 19 znie:

„(19)

Pri rozhodovaní, či výrobok je liekom, zdravotníckou pomôckou alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.“.

6.

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 31 až 34, ktoré znejú:

„(31)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky bez ohľadu na skutočnosť, či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku, inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účely distribúcie alebo používania na trhu Európskych spoločenstiev (ďalej len „spoločenstvo“) okrem používania na účely klinického skúšania.

(32)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi na prvé použitie v spoločenstve v súlade s jej účelom určenia.

(33)

Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v návode na použitie alebo v propagačných materiáloch.

(34)

Zdravotníckou pomôckou na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie u jedného pacienta.“.

7.

V § 7 ods. 1 sa za slová „transfúznych liekov,“ vkladajú slová „na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,6aba)“.

„d)

lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne.6aba)“.

V § 19 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„9bei) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v platnom znení. Nariadenie (ES) č. 1394/2007.“.

„12a)

Zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

11. V § 27 odseky 1 až 4 znejú:

12. V § 27 ods. 5 sa v prvej vete slová „zdravotnícka pomôcka“ nahrádzajú slovami „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“.

„12ab)

Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z.

12ac)

Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z.“.

14. V § 27 ods. 14 sa na konci pripája táto veta: „Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty.“.

„13aa)

§ 3 ods. 1 a 2 Trestného poriadku.“.

16. V § 28 ods. 2 sa za slovo „povinní“ vkladá slovo „bezodkladne“.

„10.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).

11.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/51/ES z 25. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/769/EHS v súvislosti s obmedzeniami uvádzania na trh určitých meracích prístrojov obsahujúcich ortuť (Ú. v. EÚ L 257, 3. 10. 2007).“.

18. Za § 29a sa vkladá § 29b, ktorý vrátane nadpisu znie:

19. Nadpis pod § 33 znie:

20. V § 33 ods. 1 úvodná veta znie:

21. V § 33a ods. 4 písmeno e) znie:

22. V § 33a ods. 8 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová: „tak, aby úplne alebo čiastočne neprekryl ochrannú známku“.

23. Doterajší text § 40 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 19, ktoré znejú:

24. Nadpis prvého oddielu ôsmej časti znie: „Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami“.

25. § 44 sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:

26. V § 48 ods. 3 sa za slová „účinky lieku“ vkladajú slová „alebo nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky“.

27. V § 64 ods. 2 písm. d) sa slová „schválených zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky“.

28. V § 67 ods. 2 písm. a) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

29. V § 67 ods. 2 písm. b) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

30. V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

31. V § 67 ods. 3 sa za slová „uložených v“ vkladajú slová „§ 27 ods. 2, 3, 7, 19, 20 a 22, § 28 ods. 2,“ a slová „500 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

32. V § 67 ods. 4 sa za slová „§ 36 ods. 6“ vkladá čiarka a slová „§ 40 ods. 1 písm. f), § 40 ods. 2, 3, 13 až 15, § 43 ods. 2“ a slová „200 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „6 638 eur“.

33. V § 67 ods. 5 sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

34. V § 67 ods. 6 sa slová „500 000 Sk“ nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

35. V § 67 ods. 7 sa slová „200 000 Sk“ nahrádzajú slovami „6 638 eur“.

36. V § 67 ods. 8 sa slová „50 000 Sk“ nahrádzajú slovami „1 659 eur“.

37. V § 67 ods. 9 sa slová „100 000 Sk“ nahrádzajú slovami „3 319 eur“.

38. V § 67 ods. 10 sa slová „100 000 Sk“ nahrádzajú slovami „3 319 eur“ a slová „500 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

39. Príloha č. 4 sa dopĺňa bodmi 10 a 11, ktoré znejú:

Čl. III

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z. a zákona č. 662/2007 Z. z. sa mení takto:

1. § 3 vrátane nadpisu znie:

㤠3

Zoznam zdravotných výkonov

(1)

Zoznam zdravotných výkonov je súhrn zdravotných výkonov, ktoré sa vykonávajú pri chorobách uvedených v prílohe č. 1. Zoznam zdravotných výkonov obsahuje aj charakteristiku zdravotných výkonov a obmedzenie ich vykonávania.

(2)

Do zoznamu zdravotných výkonov sa zaradia zdravotné výkony, ktoré vedú k

a)

záchrane života,

b)

vyliečeniu choroby,

c)

zabráneniu vzniku závažných zdravotných komplikácií,

d)

zabráneniu zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,

e)

účinnej prevencii,

f)

zisteniu choroby,

g)

zmierneniu prejavov choroby.

(3)

Pri zaraďovaní zdravotných výkonov do zoznamu zdravotných výkonov sa okrem kritérií uvedených v odseku 2 berú do úvahy aj tieto kritériá:

a)

účinnosť zdravotného výkonu v rámci prevencie, diagnostiky alebo liečby,

b)

prínos zdravotného výkonu v rámci prevencie, diagnostiky alebo liečby v súvislosti so znižovaním chorobnosti a úmrtnosti,

c)

zlepšenie prevencie, diagnostiky alebo liečby pri porovnaní s existujúcimi možnosťami prevencie, diagnostiky alebo liečby.

(4)

Zo zoznamu zdravotných výkonov možno vyradiť zdravotné výkony, ak je preukázateľné, že z hľadiska prevencie, diagnostiky alebo liečby

a)

sa týmito zdravotnými výkonmi nedosahujú uspokojivé výsledky alebo

b)

existujú účinnejšie zdravotné výkony obsiahnuté v zozname zdravotných výkonov.

(5)

Ministerstvo zdravotníctva zriaďuje Komisiu pre zdravotné výkony ako svoj poradný orgán na odborné posudzovanie zdravotných výkonov pri tvorbe zoznamu zdravotných výkonov.

(6)

Komisia pre zdravotné výkony má jedenásť členov, z ktorých troch členov navrhuje ministerstvo zdravotníctva, troch členov navrhujú zdravotné poisťovne a piatich členov navrhujú odborné spoločnosti.

(7)

Činnosť Komisie pre zdravotné výkony upraví štatút, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(8)

Zoznam zdravotných výkonov vydáva vláda Slovenskej republiky nariadením.“.

2. V § 4 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti a v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti je služba vo všeobecnom hospodárskom záujme.“.

Čl. IV

Tento zákon nadobúda účinnosť 21. decembra 2008 okrem čl. I bodov 7, 8 a 18, ktoré nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2008, čl. I bodov 28 až 38, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2009, čl. I bodu 14, ktorý nadobúda účinnosť 3. apríla 2009, čl. III bodu 1, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2010, a čl. I bodov 3 až 6, 11, 13, 15 až 17, 19 a 20 a čl. II bodu 1, ktoré nadobúdajú účinnosť 21. marca 2010.

Ivan Gašparovič v. r.Pavol Paška v. r.Robert Fico v. r.

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 270/2007 Z. z. a zákona č. 661/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 1 ods. 1 sa za slová „na trh“ vkladajú slová „alebo do prevádzky“. Súčasne sa zrušuje označenie odseku 1.

2.

V § 2 ods. 2 sa za slová „príprava transfúznych liekov,“ vkladajú slová „príprava liekov na inovatívnu liečbu,“.

3.

V § 2 ods. 10 sa za slovo „zariadenie,“ vkladajú slová „počítačový program,“.

4.

V § 2 odseky 12 až 15 znejú:

„(12)

Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou.

(13)

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.

(14)

Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,1a) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako liek.

(15)

Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak

a)

obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, považuje sa za liečivo alebo za zložku z krvi, alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo

b)

je určená na podanie liečiva.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:

„1a)

§ 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení neskorších predpisov.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.“.

5.

V § 2 odsek 19 znie:

„(19)

Pri rozhodovaní, či výrobok je liekom, zdravotníckou pomôckou alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.“.

6.

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 31 až 34, ktoré znejú:

„(31)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky bez ohľadu na skutočnosť, či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku, inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účely distribúcie alebo používania na trhu Európskych spoločenstiev (ďalej len „spoločenstvo“) okrem používania na účely klinického skúšania.

(32)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi na prvé použitie v spoločenstve v súlade s jej účelom určenia.

(33)

Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v návode na použitie alebo v propagačných materiáloch.

(34)

Zdravotníckou pomôckou na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie u jedného pacienta.“.

7.

V § 7 ods. 1 sa za slová „transfúznych liekov,“ vkladajú slová „na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,6aba)“.

„d)

lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne.6aba)“.

V § 19 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„9bei) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v platnom znení. Nariadenie (ES) č. 1394/2007.“.

„12a)

Zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

11. V § 27 odseky 1 až 4 znejú:

12. V § 27 ods. 5 sa v prvej vete slová „zdravotnícka pomôcka“ nahrádzajú slovami „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“.

„12ab)

Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z.

12ac)

Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z.“.

14. V § 27 ods. 14 sa na konci pripája táto veta: „Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty.“.

„13aa)

§ 3 ods. 1 a 2 Trestného poriadku.“.

16. V § 28 ods. 2 sa za slovo „povinní“ vkladá slovo „bezodkladne“.

„10.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).

11.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/51/ES z 25. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/769/EHS v súvislosti s obmedzeniami uvádzania na trh určitých meracích prístrojov obsahujúcich ortuť (Ú. v. EÚ L 257, 3. 10. 2007).“.

18. Za § 29a sa vkladá § 29b, ktorý vrátane nadpisu znie:

19. Nadpis pod § 33 znie:

20. V § 33 ods. 1 úvodná veta znie:

21. V § 33a ods. 4 písmeno e) znie:

22. V § 33a ods. 8 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová: „tak, aby úplne alebo čiastočne neprekryl ochrannú známku“.

23. Doterajší text § 40 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 19, ktoré znejú:

24. Nadpis prvého oddielu ôsmej časti znie: „Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami“.

25. § 44 sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:

26. V § 48 ods. 3 sa za slová „účinky lieku“ vkladajú slová „alebo nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky“.

27. V § 64 ods. 2 písm. d) sa slová „schválených zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky“.

28. V § 67 ods. 2 písm. a) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

29. V § 67 ods. 2 písm. b) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

30. V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

31. V § 67 ods. 3 sa za slová „uložených v“ vkladajú slová „§ 27 ods. 2, 3, 7, 19, 20 a 22, § 28 ods. 2,“ a slová „500 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

32. V § 67 ods. 4 sa za slová „§ 36 ods. 6“ vkladá čiarka a slová „§ 40 ods. 1 písm. f), § 40 ods. 2, 3, 13 až 15, § 43 ods. 2“ a slová „200 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „6 638 eur“.

33. V § 67 ods. 5 sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

34. V § 67 ods. 6 sa slová „500 000 Sk“ nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

35. V § 67 ods. 7 sa slová „200 000 Sk“ nahrádzajú slovami „6 638 eur“.

36. V § 67 ods. 8 sa slová „50 000 Sk“ nahrádzajú slovami „1 659 eur“.

37. V § 67 ods. 9 sa slová „100 000 Sk“ nahrádzajú slovami „3 319 eur“.

38. V § 67 ods. 10 sa slová „100 000 Sk“ nahrádzajú slovami „3 319 eur“ a slová „500 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

39. Príloha č. 4 sa dopĺňa bodmi 10 a 11, ktoré znejú:

Čl. II

Zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z. a zákona č. 405/2008 Z. z. sa dopĺňa takto:

1. V § 1 ods. 2 sa za slová „zdravotnícke pomôcky,“ vkladajú slová „diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,“.

2. V prílohe č. 2 sa doterajší text označuje ako bod 1 a dopĺňa sa bodom 2, ktorý znie:

„2.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).“.

Čl. III

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z. a zákona č. 662/2007 Z. z. sa mení takto:

1. § 3 vrátane nadpisu znie:

㤠3

Zoznam zdravotných výkonov

(1)

Zoznam zdravotných výkonov je súhrn zdravotných výkonov, ktoré sa vykonávajú pri chorobách uvedených v prílohe č. 1. Zoznam zdravotných výkonov obsahuje aj charakteristiku zdravotných výkonov a obmedzenie ich vykonávania.

(2)

Do zoznamu zdravotných výkonov sa zaradia zdravotné výkony, ktoré vedú k

a)

záchrane života,

b)

vyliečeniu choroby,

c)

zabráneniu vzniku závažných zdravotných komplikácií,

d)

zabráneniu zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,

e)

účinnej prevencii,

f)

zisteniu choroby,

g)

zmierneniu prejavov choroby.

(3)

Pri zaraďovaní zdravotných výkonov do zoznamu zdravotných výkonov sa okrem kritérií uvedených v odseku 2 berú do úvahy aj tieto kritériá:

a)

účinnosť zdravotného výkonu v rámci prevencie, diagnostiky alebo liečby,

b)

prínos zdravotného výkonu v rámci prevencie, diagnostiky alebo liečby v súvislosti so znižovaním chorobnosti a úmrtnosti,

c)

zlepšenie prevencie, diagnostiky alebo liečby pri porovnaní s existujúcimi možnosťami prevencie, diagnostiky alebo liečby.

(4)

Zo zoznamu zdravotných výkonov možno vyradiť zdravotné výkony, ak je preukázateľné, že z hľadiska prevencie, diagnostiky alebo liečby

a)

sa týmito zdravotnými výkonmi nedosahujú uspokojivé výsledky alebo

b)

existujú účinnejšie zdravotné výkony obsiahnuté v zozname zdravotných výkonov.

(5)

Ministerstvo zdravotníctva zriaďuje Komisiu pre zdravotné výkony ako svoj poradný orgán na odborné posudzovanie zdravotných výkonov pri tvorbe zoznamu zdravotných výkonov.

(6)

Komisia pre zdravotné výkony má jedenásť členov, z ktorých troch členov navrhuje ministerstvo zdravotníctva, troch členov navrhujú zdravotné poisťovne a piatich členov navrhujú odborné spoločnosti.

(7)

Činnosť Komisie pre zdravotné výkony upraví štatút, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(8)

Zoznam zdravotných výkonov vydáva vláda Slovenskej republiky nariadením.“.

2. V § 4 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti a v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti je služba vo všeobecnom hospodárskom záujme.“.

Čl. IV

Tento zákon nadobúda účinnosť 21. decembra 2008 okrem čl. I bodov 7, 8 a 18, ktoré nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2008, čl. I bodov 28 až 38, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2009, čl. I bodu 14, ktorý nadobúda účinnosť 3. apríla 2009, čl. III bodu 1, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2010, a čl. I bodov 3 až 6, 11, 13, 15 až 17, 19 a 20 a čl. II bodu 1, ktoré nadobúdajú účinnosť 21. marca 2010.

Ivan Gašparovič v. r.Pavol Paška v. r.Robert Fico v. r.