Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 44 ods. 8 zákona č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 342/2006 Z. z. ustanovuje:

§ 1

Normy a špecifikácie systému kvality v transfúziologických zariadeniach sú uvedené v prílohe č. 1.

§ 2

(1)

Evidencia o sledovaní krvi sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 2.

(2)

Oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažnú nežiaducu reakciu sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 3 časti A.

(3)

Stupeň príčinnosti podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu sa vyhodnocuje podľa kritérií uvedených v prílohe č. 3 časti B.

(4)

Oznamovanie potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 3 časti C.

(5)

Na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa používa tlačivo uvedené v prílohe č. 4 časti A.

(6)

Po vyhodnotení informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa oznámenie potvrdenia o závažnej nežiaducej udalosti vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 4 časti B.

(7)

Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 3 časti D.

(8)

Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 4 časti C.

§ 3

Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 5.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 31. augusta 2006.

Ivan Valentovič v. r.