Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky

ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín

Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky podľa § 40 písm. a) a b) zákona č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov ustanovuje:

Čl. I

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 5 ods. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ak sa žiadosť týka autorizácie prípravku podľa § 16 ods. 14 zákona“.

2.

V § 5 ods. 8 sa na konci pripája táto veta: „Súčasťou odborného posudku sú informácie uvedené v prílohe č. 2a.“.

3.

V § 5 ods. 10 písm. i) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak sa menia údaje v nej uvedené“.

4.

V § 6 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Tento prípravok sa pre príslušnú oblasť neoznačuje podľa osobitného predpisu.29a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 29a znie:

„29a)

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 488/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásadách a opatreniach na ochranu zdravia ľudí, zdrojov pitnej vody, včiel, zveri, vodných a iných necieľových organizmov, životného prostredia a osobitných oblastí pri používaní prípravkov na ochranu rastlín.“.

5.

V § 9 ods. 4 sa odkaz 28 nahrádza odkazom 29 a na konci sa pripája táto veta: „Tento prípravok sa pre príslušnú oblasť neoznačuje podľa osobitného predpisu.29a)“.

6.

V § 12 odsek 2 znie:

„(2)

Súčasťou žiadosti podľa odseku 1 sú odborné posudky odborných pracovísk. Ak sa prípravok na účely výskumu a vývoja bude používať podľa § 27 a 28 zákona, odborné posudky sa nepredkladajú; pre takéto použitie prípravku platia podmienky a obmedzenia uvedené v prílohe č. 3a.“.

7.

V § 14 ods. 1 písm. a) sa slová „toxický, veľmi toxický, karcinogénny, mutagénny alebo poškodzujúci reprodukciu kategórie 2 alebo kategórie 3“ nahrádzajú slovami „karcinogénny, mutagénny, toxický pre reprodukciu kategórie 1A, 1B5) alebo narúšajúci endokrinný systém,42a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 42a znie:

„42a)

Príloha II bod 3.6.5. nariadenia (ES) č. 1107/2009.“.

8.

V § 14 sa odsek 1 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c)

je klasifikovaný ako karcinogénny, mutagénny alebo toxický pre reprodukciu kategórie 2 a na základe odborného posudku odborného pracoviska podľa § 7 písm. g) prvého bodu zákona predstavuje riziko pre zdravie ľudí.“.

9.

V § 15 ods. 2 písmeno b) znie:

„b)

potvrdenie, že držiteľ autorizácie je vlastníkom dokumentačného súboru údajov alebo súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov na prístup k týmto údajom, ak žiadateľ nie je vlastníkom týchto údajov; potvrdenie a súhlas vlastníka sa predkladá v origináli alebo ako úradne overená kópia a úradne preložené do štátneho jazyka.“.

10.

V § 15 ods. 5 sa vypúšťa písmeno b).

11.

V § 15 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:

„(6)

Ak sa prehodnotenie existujúcej autorizácie prípravku na ochranu rastlín vykonáva zonálne a zonálny spravodajský členský štát hodnotí širší rozsah použitia, ako je rozsah použitia autorizovaný v Slovenskej republike, súčasťou žiadosti o prehodnotenie autorizácie môže byť aj žiadosť o rozšírenie rozsahu autorizácie o použitie, ktoré bolo súčasťou hodnotenia zonálnym členským štátom, a toto hodnotenie je pre podmienky Slovenskej republiky relevantné.

(7)

Rozhodnutím o prehodnotení existujúcej autorizácie po schválení účinnej látky uvedenej v osobitnom predpise46a) alebo po obnovení schválenia účinnej látky podľa osobitného predpisu46b) sa zároveň ukončí proces prehodnotenia existujúcej autorizácie na základe žiadosti držiteľa autorizácie podanej po zaradení účinnej látky.46c)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 46a až 46c znejú:

„46a)

Nariadenie Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (Ú. v. EÚ L 169, 29. 6. 2007).

46b)

Čl. 14 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

46c)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 186/2012 o prehodnocovaní autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.“.

Príloha č. 1 znie:

„Príloha č. 1 k vyhláške č. 485/2011 Z. z.

VZOR

Žiadosť o autorizáciu, vzájomné uznávanie autorizácie, rozšírenie autorizácie na menej významné použitie, obnovenie autorizácie, zmenu a doplnenie autorizácie, prevod autorizácie, posúdenie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta, prebaľovanie prípravkov na ochranu rastlín, prehodnotenie existujúcej autorizácie a predĺženie doby platnosti autorizácie

Prevziať prílohu - Vzor 01“.

13.

Za prílohu č. 2 sa vkladá príloha č. 2a, ktorá vrátane nadpisu znie:

„Príloha č. 2a k vyhláške č. 485/2011 Z. z.

Obsah odborného posudku

Odborný posudok obsahuje informácie najmä o

1. identifikačnom čísle žiadosti stanovenom kontrolným ústavom,

2. type žiadosti,

3. dátume podania žiadosti na odborné pracovisko,

4. žiadateľovi,

5. identifikačnom čísle odborného posudku,

6. všeobecne záväzných právnych predpisoch a platných usmerňovacích dokumentoch, na ktorých základe bol odborný posudok vypracovaný,

7. dokumentácii použitej na vypracovanie odborného posudku a zoznam štúdií použitých na hodnotenie (napr. vo forme prílohy),

8. konkrétnych bezpečných použitiach vo forme tabuľky správnej agronomickej praxe t. j. informácie o plodine, účele použitia (škodlivý organizmus, faktor), dávke prípravku na ha, dávke vody na ha, BBCH fáze použitia, metóde aplikácie, ochrannej dobe,

9. záveroch odborného posúdenia za danú oblasť a návrhu pre autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie alebo predĺženie doby platnosti autorizácie vrátane záväzných podmienok, obmedzení alebo opatrení súvisiacich s uvádzaním na trh a bezpečným používaním prípravku,

10. nezáväzných odporúčaniach pre autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie, predĺženie doby platnosti autorizácie, kde je to relevantné,

11. odôvodnení každej zmeny oproti pôvodnej autorizácii alebo návrhu žiadateľa (napr. zníženie počtu plodín),

12. klasifikácii a označení, kde je to relevantné,

13. súlade použití s maximálnymi hladinami rezíduí, ak sa odborný posudok týka hodnotenia zdravia ľudí,

14. mene a priezvisku osoby, ktorá odborný posudok vypracovala, podpis a dátum.“.

14.

Príloha č. 3 znie:

„Príloha č. 3 k vyhláške č. 485/2011 Z. z.

VZOR

ŽIADOSŤ O POVOLENIE POUŽÍVANIA PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN NA ÚČELY VÝSKUMU A VÝVOJA

Prevziať prílohu - Vzor 02“.

15.

Za prílohu č. 3 sa vkladá príloha č. 3a, ktorá vrátane nadpisu znie:

Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:

„1)

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 491/2011 Z. z. o vedení záznamov o prípravkoch na ochranu rastlín a nahlasovaní údajov, podmienkach a postupoch pri skladovaní a manipulácii s prípravkami na ochranu rastlín a čistení použitých aplikačných zariadení.“.

16.

Príloha č. 4 znie:

„Príloha č. 4 k vyhláške č. 485/2011 Z. z.

VZOR

OZNÁMENIE PLÁNOVANÉHO VYKONANIA SKÚŠOK PODĽA § 21 ods. 3 ZÁKONA

Prevziať prílohu - Vzor 03“.

17.

Príloha č. 5 znie:

„Príloha č. 5 k vyhláške č. 485/2011 Z. z.

VZOR

ŽIADOSŤ O POVOLENIE PARALELNÉHO OBCHODU PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Prevziať prílohu - Vzor 04“.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. júna 2013.

Ľubomír Jahnátek v. r.