Zákon o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon) 317/2016 účinný od 01.09.2023

§ 6
Požiadavky na odber ľudského orgánu

(1)
Pred odberom ľudského orgánu je zdravotnícky pracovník transplantačného centra, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, povinný
a)
overiť totožnosť darcu ľudského orgánu,
b)
zabezpečiť, ak ide o živého darcu ľudského orgánu, aby darca ľudského orgánu podpisom informovaného súhlasu potvrdil, že
1.
porozumel poskytnutým informáciám,
2.
mal príležitosť klásť otázky a dostal odpovede na kladené otázky a
3.
všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,
c)
vyžiadať písomné potvrdenie od národnej transplantačnej organizácie o tom, že darca ľudského orgánu nevyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudského orgánu,
d)
získať bezodkladne také informácie od blízkej osoby darcu ľudského orgánu, ktoré môžu mať vplyv na zdravotný stav príjemcu ľudského orgánu, ak je to možné,
e)
zaznamenať, ak ide o mŕtveho darcu ľudského orgánu, skutočnosť, ako a kým bol darca ľudského orgánu vierohodne identifikovaný.
(2)
Na odber ľudského orgánu sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu.16) Pri opakovanom použití zdravotníckych pomôcok a kontaminovaných zdravotníckych pomôcok sa sterilizácia vykonáva podľa osobitného predpisu.17)
(3)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný vypracovať záznam o odbere ľudského orgánu, ktorý obsahuje
a)
údaje o charakteristike darcu ľudského orgánu a charakteristike ľudského orgánu podľa prílohy č. 1,
b)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonalo odber ľudského orgánu,
c)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykoná transplantáciu ľudského orgánu.
(4)
Konzílium podľa osobitného predpisu11) môže v konkrétnom prípade na základe posúdenia prínosov pre príjemcu ľudského orgánu a analýzy rizika, ktorú predstavujú neúplné informácie podľa odseku 3 písm. a), rozhodnúť o odbere ľudského orgánu.
(5)
Laboratórne testy na charakteristiku darcu ľudského orgánu a charakteristiku ľudského orgánu vykonáva na základe žiadosti poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.
(6)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný označiť odobratý ľudský orgán jedinečným číslom darcovstva prideleným darcovi ľudského orgánu na zabezpečenie vysledovateľnosti odobratého ľudského orgánu. O pridelenie jedinečného čísla darcovstva je povinný zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, preukázateľne požiadať národnú transplantačnú organizáciu. Jedinečné číslo darcovstva je súčasťou Národného transplantačného registra [§ 33 ods. 2 písm. b) a c)].
(7)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný kópiu záznamu o odbere ľudského orgánu podľa odseku 3 zaslať národnej transplantačnej organizácii.

§ 12
Informácia potrebná na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu

(1)
Národná transplantačná organizácia oznamuje príslušnému orgánu členského štátu určenia informáciu potrebnú na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu v rozsahu:
a)
špecifikácia ľudského orgánu, ktorá pozostáva z anatomického opisu ľudského orgánu vrátane jeho typu, ak je to potrebné, strany jeho umiestnenia v tele darcu ľudského orgánu a údaje, či ide o celý ľudský orgán alebo časť ľudského orgánu so spresnením laloku alebo segmentu ľudského orgánu,
b)
jedinečné číslo darcovstva,
c)
dátum odberu ľudského orgánu,
d)
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum ľudský orgán odobralo.
(2)
Národná transplantačná organizácia oznamuje príslušnému orgánu členského štátu pôvodu informáciu potrebnú na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu v tomto rozsahu:
a)
identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu alebo dôvod nepoužitia ľudského orgánu, ak sa ľudský orgán nepoužil na transplantáciu,
b)
dátum transplantácie ľudského orgánu, ak sa ľudský orgán použil na transplantáciu,
c)
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo transplantačného centra, ktoré vykonalo transplantáciu ľudského orgánu.

§ 18
Súhrn záznamov o odobratom ľudskom tkanive a ľudských bunkách

(1)
Odberová organizácia je povinná viesť a uchovávať zdravotnú dokumentáciu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu,21) ktorá okrem náležitostí ustanovených týmto osobitným predpisom obsahuje
a)
osobné údaje darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia; ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek matky alebo dieťaťa, meno a dátum narodenia matky, a ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa,
b)
údaje o pohlaví, lekárskej anamnéze a anamnéze návykov správania darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu potrebnom na posúdenie kritérií vylúčenia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
c)
výsledok telesnej prehliadky mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
d)
vzorec riedenia ľudskej krvi, ak je potrebný,
e)
písomné potvrdenie národnej transplantačnej organizácie, že darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek nevyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
f)
informovaný súhlas,10) ak ide o živého darcu,
g)
zaznamenané a podpísané vyhodnotenie kritérií výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
h)
klinické údaje,
i)
výsledky laboratórnych testov,
j)
zaznamenané odchýlky od normy súvisiace s hodnotením darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a laboratórnym testovaním darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak boli zistené,
k)
ak ide o bunkové kultúry určené na autológne použitie, informáciu o liekovej alergii,
l)
pitevný protokol, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, okrem darcu očných rohoviek,
m)
identifikáciu partnera a zaznamenanie rizikových faktorov, ak ide o reprodukčné ľudské bunky určené na partnerské darcovstvo,
n)
jedinečné číslo darcovstva z jednotného európskeho kódu podľa § 24 ods. 1.
(2)
Ak ide o darcu krvotvorných progenitorových ľudských buniek, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zdokumentuje vhodnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Pri darcovstve ľudského tkaniva alebo ľudských buniek príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý nie je príbuzný darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, sa poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, poskytujú náležité údaje o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré potvrdzujú jeho vhodnosť.
(3)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný zabezpečiť odobratie vzorky krvi, a ak je to potrebné, vzorky ľudského tkaniva od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; vzorka ľudskej krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorka tkaniva darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa musí označiť štítkom, ktorý obsahuje jedinečné číslo darcovstva podľa § 17 ods. 7, miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a čas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(4)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vypracuje správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorú so vzorkou krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vzorkou ľudského tkaniva, ak bolo odobraté, a odobratým ľudským tkanivom alebo odobratými ľudskými bunkami zasiela tkanivovému zariadeniu, ktoré odobraté ľudské tkanivo alebo odobraté ľudské bunky spracuje, konzervuje, testuje, skladuje a distribuuje. Správa o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek obsahuje
a)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie odberovej organizácie, ktorá vykonala odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
b)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie tkanivového zariadenia, ktorému sa odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky majú doručiť,
c)
údaje podľa odseku 1 písm. a), j), k) a n) a § 16 ods. 2,
d)
opis a identifikáciu odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo vzorky ľudského tkaniva na testovanie,
e)
meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vrátane jeho podpisu,
f)
dátum odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, čas začatia odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, čas ukončenia odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, identifikáciu použitých štandardných pracovných postupov, akékoľvek súvisiace udalosti, ku ktorým došlo počas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
g)
environmentálne požiadavky priestoru odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek formou opisu fyzického prostredia, v ktorom sa odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vykonal, ak je to potrebné,
h)
čísla šarží použitých vzájomne reagujúcich látok a prepravných roztokov,
i)
ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, údaje o požiadavkách, za akých sa mŕtve telo uchováva; ak ide o chladené telo, uvedie sa čas začiatku chladenia mŕtveho tela a čas ukončenia chladenia mŕtveho tela,
j)
dátum smrti a čas smrti, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
k)
ak ide o odber spermií v domácnosti darcu, údaj o tom, že ide o odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vykonaný v domácnosti darcu spermií.
(5)
K správe o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 4 zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pripojí kópiu údajov podľa odseku 1 písm. f), g), i) a l).
(6)
Kópiu správy o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 5 zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pripojí k pitevnému protokolu.
(7)
Záznamy uvedené v odsekoch 1 až 4 sa vedú podľa osobitného predpisu.22)

§ 19
Balenie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky
a)
zabaliť tak, aby sa zabránilo kontaminácii
1.
ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
2.
osoby, ktorá vykonáva balenie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, a
3.
osoby, ktorá vykonáva prepravu odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
b)
skladovať pri teplote, ktorá zachováva požadované vlastnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a biologickú funkciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, po ich odovzdanie na prepravu.
(2)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný zabaliť odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky do nádoby vhodnej na prepravu biologického materiálu tak, aby sa zachovala ich bezpečnosť a kvalita.
(3)
Nádoba s odobratým ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami sa označuje štítkom, ktorý obsahuje
a)
jedinečné číslo darcovstva,
b)
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
c)
dátum a čas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
d)
varovanie pred nebezpečenstvom,
e)
informáciu o charaktere prídavnej látky, ak je použitá,
f)
text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie,
g)
meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(4)
Ak veľkosť štítku na nádobe nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 3 písm. c) až g), je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente priloženom k nádobe s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.
(5)
Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinná zaslať tkanivovému zariadeniu v prepravnom kontajneri
a)
nádobu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami,
b)
vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorku ľudského tkaniva, ak bola odobratá, a
c)
správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(6)
Prepravný kontajner, ktorý obsahuje odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, sa musí označiť týmito údajmi:
a)
text „ĽUDSKÉ TKANIVÁ A ĽUDSKÉ BUNKY“ a „MANIPULOVAŤ OPATRNE“,
b)
obchodné meno alebo názov, sídlo a telefónne číslo odberovej organizácie, ktorá odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vykonala a ktorá zasiela prepravný kontajner, vrátane mena a priezviska kontaktnej osoby pri komplikáciách,
c)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo tkanivového zariadenia, ktoré prepravný kontajner s odobratým ľudským tkanivom alebo ľudskými bunkami prijme, vrátane mena a priezviska kontaktnej osoby,
d)
dátum a čas prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
e)
opis požiadaviek prepravy, ktoré sú podstatné z hľadiska kvality a bezpečnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
f)
text „NEOŽAROVAŤ“, ak ide o ľudské bunky,
g)
text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“ a príslušná výstražná značka podľa osobitného predpisu,23) ak je známe, že odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky sú pozitívne na prenosnú chorobu,
h)
text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
i)
opis požiadaviek skladovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(7)
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný zabezpečiť, aby balenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek spĺňalo požiadavky vedeckého a technického pokroku.

§ 23
Spracovanie

(1)
Tkanivové zariadenie je povinné spracovať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky podľa štandardných pracovných postupov tak, aby nebolo uvedené do klinicky neúčinného stavu alebo do škodlivého stavu pre príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(2)
Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť testy na mikrobiologické vyšetrenie vzorky z každého balenia spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek.
(3)
Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo spracované ľudské bunky zabaliť do obalov vhodných na spracovanie a skladovanie tak, aby sa zabránilo kontaminácii spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Takto zabalené ľudské tkanivo alebo ľudské bunky je povinné umiestniť do karantény.
(4)
Tkanivové zariadenie je povinné spracovanému ľudskému tkanivu alebo spracovaným ľudským bunkám prideliť sekvenciu identifikácie s uvedením čísla ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z databázy ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie, čísla podskupiny série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti.
(5)
Obal so spracovaným ľudským tkanivom alebo so spracovanými ľudskými bunkami určenými na humánne použitie sa označuje štítkom, ktorý obsahuje
a)
jednotný európsky kód,
b)
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
c)
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo tkanivového zariadenia, ktoré ľudské tkanivo alebo ľudské bunky spracovalo,
d)
dátum skončenia lehoty použiteľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
e)
text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“ s uvedením osobných údajov príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia, ak ide o autológne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
f)
osobné údaje príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia, ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
g)
text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“, ak je známe, že ľudské tkanivá alebo ľudské bunky sú pozitívne na prenosnú chorobu,
h)
opis a rozmery zabaleného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
i)
morfológiu a funkčné údaje, ak je to potrebné,
j)
dátum distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
k)
výsledky laboratórnych testov,
l)
odporúčanie na skladovanie,
m)
pokyny na otvorenie nádoby, obalu a na akúkoľvek manipuláciu,
n)
dátum skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení,
o)
pokyn na oznamovanie závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti,
p)
prítomnosť možného škodlivého rezídua.
(6)
Ak veľkosť štítku na obale nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 5 písm. a), e), f) a h) až p), je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente neoddeliteľne priloženom k obalu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.
(7)
Tkanivové zariadenie je povinné o spracovanom ľudskom tkanive alebo o spracovaných ľudských bunkách zaznamenať do zdravotnej dokumentácie dátum, čas a spôsob spracovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa štandardných pracovných postupov.
(8)
Ak je potrebné na spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky použiť metódu likvidácie účinnosti mikroorganizmov, je tkanivové zariadenie povinné použiť len overenú metódu a túto metódu zdokumentovať.

§ 26
Distribúcia spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)
Tkanivové zariadenie distribuuje v zmysle štandardných pracovných postupov ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sú testované, spracované a lekárom tkanivového zariadenia posúdené ako vhodné na humánne použitie.
(2)
Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek počas prepravy podľa štandardných pracovných postupov.
(3)
Tkanivové zariadenie vybavuje žiadosti o distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v zmysle štandardných pracovných postupov podľa § 30.
(4)
Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky sa distribuujú v prepravnom kontajneri a označujú sa týmito údajmi:
a)
text „MANIPULOVAŤ OPATRNE“ a „ĽUDSKÉ TKANIVÁ ALEBO ĽUDSKÉ BUNKY“,
b)
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo tkanivového zariadenia, ktoré distribuuje prepravný kontajner,
c)
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý prepravný kontajner prijme, vrátane mena a priezviska kontaktnej osoby,
d)
odporúčané prepravné požiadavky,
e)
bezpečnostné pokyny, ak je to potrebné,
f)
text „NEOŽAROVAŤ“, ak ide o ľudské bunky.
(5)
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, distribuované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nepoužije na humánne použitie podľa tohto zákona, vráti ich podľa štandardných pracovných postupov tkanivovému zariadeniu.
(6)
Tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou udalosťou alebo so závažnou nežiaducou reakciou.

§ 28
Vysledovateľnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)
Odberová organizácia, ktorá ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odobrala, je povinná zabezpečiť vysledovateľnosť odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak.
(2)
Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť vysledovateľnosť každého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré
a)
boli spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky,
b)
boli dovezené z členského štátu alebo z tretieho štátu od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak a
c)
boli vyvezené do členského štátu alebo do tretieho štátu od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak.
(3)
Vysledovateľnosť podľa odsekov 1 a 2 sa vzťahuje aj na všetky podstatné údaje, ktoré súvisia s prípravkami a materiálmi, ktoré sa dostali do kontaktu s odobratým ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.
(4)
Tkanivové zariadenie je povinné na zabezpečenie vysledovateľnosti každého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek používať jednotný európsky kód podľa prílohy č. 4.
(5)
Tkanivové zariadenie je povinné uchovávať zdravotnú dokumentáciu na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá obsahuje
a)
správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa § 18 ods. 4,
b)
zdokumentované údaje o spracovaní podľa § 23 ods. 7,
c)
jednotný európsky kód podľa § 24 ods. 1,
d)
určenie typu darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na
1.
alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
2.
alogénne použitie od mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo
3.
autológne použitie,
e)
údaj o vhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie podľa § 26 ods. 1 vrátane dátumu distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo nevhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie podľa § 25 ods. 5, vrátane dátumu likvidácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
f)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použite ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(6)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek uchovávať najmenej tieto údaje:
a)
obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie tkanivového zariadenia, ktoré ľudské tkanivo alebo ľudské bunky distribuovalo,
b)
meno a priezvisko lekára, obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
c)
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
d)
jednotný európsky kód, ktorým sa identifikuje ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na humánne použitie,
e)
meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
f)
dátum transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(7)
Odberová organizácia, tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak súvisiace s odberom, testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním a distribúciou najmenej 30 rokov od ich humánneho použitia, klinického použitia alebo likvidácie. Na uchovávanie údajov v elektronickej podobe sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.19)

1)
§ 7 ods. 3 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 428/2015 Z. z.
2)
§ 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
3)
§ 7 ods. 3 písm. a) druhý bod a písm. b), § 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
4)
§ 7 ods. 13 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 317/2016 Z. z.
5)
§ 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 653/2007 Z. z.
6)
§ 7 ods. 3 písm. f) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 653/2007 Z. z.
7)
§ 116 Občianskeho zákonníka.
8)
§ 19 zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 84/2014 Z. z.
9)
§ 8 Občianskeho zákonníka.
10)
§ 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
11)
§ 2 ods. 5 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 220/2013 Z. z.
12)
§ 43 ods. 1 až 3 zákona č. 576/2004 Z. z.
13)
§ 43 ods. 3 až 6 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 350/2005 Z. z.
14)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 323/1992 Z. z. o notároch a notárskej činnosti (Notársky poriadok) v znení neskorších predpisov. Zákon č. 599/2001 Z. z. o osvedčovaní listín a podpisov na listinách obvodnými úradmi a obcami v znení neskorších predpisov.
15)
§ 48 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
16)
§ 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
17)
§ 12 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 553/2007 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia.
18)
§ 14 zákona č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
19)
§ 20 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 153/2013 Z. z.
20)
§ 48 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
21)
§ 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
22)
§ 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
23)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 387/2006 Z. z. o požiadavkách na zaistenie bezpečnostného a zdravotného označenia pri práci v znení nariadenia vlády č. 104/2015 Z. z.
24)
§ 79 a 79a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
25)
§ 13a a 25 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
26)
Siedma časť zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
27)
§ 26 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
28)
§ 2 písm. f) zákona č. 540/2001 Z. z. o štátnej štatistike v znení neskorších predpisov.§ 9 zákona č. 122/2013 Z. z.
29)
§ 4 ods. 3 písm. i) zákona č. 122/2013 Z. z.
30)
STN EN ISO 3166-1 Kódy názvov krajín a ich častí. Časť 1: Kódy krajín (ISO 3166-1: 2013) (01 0190).
31)
§ 3 zákona č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 1k zákonu č. 317/2016 Z. z.


Charakteristika darcu ľudského orgánu a charakteristika ľudského orgánu


Časť A


Súbor údajov, ktoré je potrebné zaznamenať do zdravotnej dokumentácie darcu ľudského orgánu pred darcovstvom ľudského orgánu:
1.
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu,

2.
údaj, či ide o živého darcu ľudského orgánu, alebo mŕtveho darcu ľudského orgánu,

3.
krvná skupina darcu ľudského orgánu,

4.
pohlavie darcu ľudského orgánu,

5.
príčina úmrtia darcu ľudského orgánu,

6.
dátum, hodina a minúta úmrtia darcu ľudského orgánu,

7.
dátum narodenia alebo odhadovaný vek darcu ľudského orgánu,

8.
hmotnosť darcu ľudského orgánu,

9.
výška darcu ľudského orgánu,

10.
anamnéza vnútrožilového užívania drog,

11.
anamnéza zhubnej choroby,

12.
anamnéza prenosných chorôb,

13.
výsledky laboratórnych testov na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV, HCV a HBV,

14.
základné informácie na zhodnotenie funkcie darovaného ľudského orgánu,

15.
jedinečné číslo darcovstva pridelené národnou transplantačnou organizáciou,

16.
dátum, hodina a minúta začiatku odberu ľudského orgánu a dátum, hodina a minúta ukončenia odberu ľudského orgánu,

17.
dátum, hodina, minúta prerušenia krvného obehu ľudského orgánu,

18.
názov, opis, typ a identifikácia odobratého ľudského orgánu vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy,

19.
iné podstatné údaje o odobratom ľudskom orgáne.

Časť B


Súbor doplnkových údajov k údajom, ktoré sa majú zozbierať a ktoré vychádzajú z rozhodnutia konzília:
1.
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu,

2.
demografické údaje a antropometrické údaje o darcovi ľudského orgánu podstatné pre posúdenie vhodnosti ľudského orgánu pre príjemcu ľudského orgánu,

3.
lekárska anamnéza darcu ľudského orgánu vrátane informácií o zdravotnom stave, ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť ľudského orgánu určeného na transplantáciu zahŕňajúce riziko prenosu choroby,

4.
fyzikálne údaje a klinické údaje, ktoré by mohli mať vplyv na vhodnosť ľudského orgánu určeného na transplantáciu

a)
z klinického vyšetrenia, ktoré je nevyhnutné na vyhodnotenie zachovávaných fyziologických funkcií darcu ľudského orgánu,

b)
o zistení zdravotného stavu, ktorý sa nezistil počas preskúmania darcovej lekárskej anamnézy,

c)
o riziku prenosu choroby,

5.
výsledky laboratórnych testov potrebné na

a)
posúdenie funkcie ľudského orgánu,

b)
zistenie prenosných chorôb,

c)
zistenie možných kontraindikácií v súvislosti s darcovstvom ľudského orgánu,

6.
výsledky zobrazovacích vyšetrení vykonaných na posúdenie anatomického stavu ľudského orgánu určeného na transplantáciu,

7.
liečba podaná darcovi ľudského orgánu dôležitá z hľadiska posúdenia funkčnosti ľudského orgánu a vhodnosti na darcovstvo ľudského orgánu, najmä podanie antibiotík, inotropná podpora alebo liečba krvnými derivátmi,

8.
popis akejkoľvek udalosti, ku ktorej došlo počas odberu ľudského orgánu a ktorá môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť transplantácie ľudského orgánu.

Príloha č. 9k zákonu č. 317/2016 Z. z


Národný transplantačný register


a)


Zoznam spracovávaných osobných údajov
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónne číslo, zdravotná poisťovňa, kódy chorôb podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb (MKCH), výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, dátum vyjadrenia nesúhlasu s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická choroba podľa MKCH, jedinečné číslo darcovstva pridelené darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a jedinečné číslo príjemcu ľudského orgánu.
b)


Účel spracovávania osobných údajov
Účelom spracovávania osobných údajov je registrácia čakateľov na transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, registrácia darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a registrácia pacientov po transplantácii ľudského orgánu ako aj osôb, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti.
c)


Okruh dotknutých osôb
Osoby so základnou chorobou, pre ktoré transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek predstavuje účinnú formu liečby, potenciálni darcovia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, osoby ktoré podstúpili transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, osoby, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti.
d)


Účel poskytovania osobných údajov
Osobné údaje z registra je možné poskytnúť na účely transplantácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek príslušným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a do európskych a svetových registrov čakateľov na transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a registrov darcov ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
Osobné údaje z registra možno poskytnúť na účely zabezpečenia prepravy pacienta operačnému stredisku tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby.31)
e)


Zoznam osobných údajov, ktoré je možné poskytnúť
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónny kontakt, zdravotná poisťovňa, kódy chorôb podľa MKCH, výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, dátum vyjadrenia nesúhlasu s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická choroba podľa MKCH.
Operačnému stredisku tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby možno zo zoznamu osobných údajov poskytnúť meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, adresu, zdravotnú poisťovňu, kódy chorôb podľa MKCH, výskyt rizikových faktorov u pacienta a patologicko-anatomickú chorobu podľa MKCH.
f)


Tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú
Príslušní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a operačné stredisko tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby.