Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 244/2012 účinný od 01.09.2012
Platnosť od: | 22.08.2012 |
Účinnosť od: | 01.09.2012 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Oblasť: | Lekárne, liečivá |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
V § 23 ods. 1 písm. ai) sa za slovo „certifikát“ vkladajú slová „štátnym ústavom alebo ...
V § 45 ods. 4 písmeno b) znie:
„b) od registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo schválenia jeho novej indikácie ...
V § 46 odsek 4 znie:
„(4) Terapeutické použitie humánnych liekov podľa odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo ...
V § 46 ods. 6 písm. b) sa slovo „požiada“ nahrádza slovami „môže požiadať“.
§ 46 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú:
„(8) Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej ...
V § 48 ods. 1 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „ktorý sa nedá zameniť s bežným ...
V § 48 ods. 1 písmeno p) znie:
„p) úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch ...
V § 48 ods. 1 písmená v) a x) znejú:
„v) súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje 1. doklad, ...
V § 53 sa odsek 5 dopĺňa písmenami d) až h), ktoré znejú:
„d) žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania ...
V § 53 ods. 6 úvodnej vete sa za slovo „účinnosti“ vkladá čiarka a slovo „bezpečnosti“. ...
V § 53 ods. 7 sa za slová „vlastnosti humánneho lieku“ vkladajú slová „a splnenie ďalších ...
V § 53 odseky 8 a 9 znejú:
„(8) Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie ...
§ 53 sa dopĺňa odsekmi 10 až 14, ktoré znejú:
„(10) Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 55a znie:
„55a)
Čl. 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.“.
V § 54 odseky 4 až 6 znejú:
„(4) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní ...
V § 55 ods. 3 poslednej vete sa slová „ods. 5“ nahrádzajú slovami „ods. 1 písm. a) a ods. ...
§ 55 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
„(5) Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie ...
V § 56 ods. 3 písmená d) až f) znejú:
„d) vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá, e) humánny liek je škodlivý ...
V § 58 odseky 3 a 4 znejú:
„(3) V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ ...
V § 59 ods. 2 písm. b) sa slová „dohľad nad humánnymi liekmi“ nahrádzajú slovami „dohľad ...
V § 60 ods. 1 písmená a) až f) znejú:
„a) zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 56a a 56b znejú:
„56a) Čl. 26 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 56b) Čl. 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 ...
V § 60 ods. 1 písm. i) štvrtý bod znie:
„4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho ...
V § 60 ods. 1 písm. i) šiesty bod znie:
„6. každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
V § 60 ods. 1 písmená k) a l) znejú:
„k) určiť osobu zodpovednú za 1. registráciu humánneho lieku, 2. dohľad nad bezpečnosťou ...
V § 60 ods. 1 sa za písmeno v) vkladá nové písmeno w), ktoré znie:
„w) oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti ...
Doterajšie písmeno z) sa označuje ako písmeno x).
V § 61 ods. 6 prvej vete sa vypúšťajú slová „a na vnútornom obale“.
V § 61 ods. 8 sa za slová „odsekov 1 až 5“ vkladajú slová „alebo ich uvádzania“.
V § 62 ods. 1 písm. f) sa vypúšťa bodkočiarka a slová „poučenie pacienta, aby oznámil ošetrujúcemu ...
V § 62 sa odsek 1 dopĺňa písmenom n), ktoré znie:
„n) text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku ...
V § 62 ods. 9 sa za slová „ojedinelé ochorenie“ vkladajú slová „alebo sú problémy s dostupnosťou ...
§ 62 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:
„(11) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 57a a 57b znejú:
„57a) Čl. 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 57b) Čl. 23 ods. 5 nariadenia (ES) ...
V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m) text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky ...
§ 63 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:
„(3) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho ...
V § 67 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:
„(3) Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ...
Doterajšie odseky 3 a 4 sa označujú ako odseky 4 a 5.
V § 67 ods. 5 sa slová „odseku 3“ nahrádzajú slovami „odseku 4“.
§ 68 vrátane nadpisu znie:
„§ 68 Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov (1) Nežiaduci účinok ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 58a znie:
„58a) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných ...
Za § 68 sa vkladajú § 68a až 68f, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 68a Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov (1) Štátny ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58b a 58c znejú:
„58b) Čl. 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 58c) Čl. 27 nariadenia (ES) č. 726/2004 ...
V § 94 ods. 1 sa slovo „humánny“ nahrádza slovom „veterinárny“.
§ 125 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Štátny ústav v spolupráci s agentúrou vstupnými inšpekciami, opakovanými inšpekciami ...
V nadpise pod § 126 sa vypúšťajú slová „vo výrobe liekov“.
V § 126 odsek 4 znie:
„(4) Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo držiteľ povolenia ...
V § 126 odseky 6 a 7 znejú:
„(6) Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
§ 126 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:
„(11) Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu ...
V § 129 ods. 2 písm. b) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: ...
V § 129 ods. 2 písm. f) sa za slová „dohľad nad“ vkladá slovo „humánnymi“.
V § 129 ods. 2 písm. j) prvý bod znie:
„1. oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,“. ...
V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú:
„v) zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, w) informuje ...
V § 138 ods. 2 písmená a) až f) znejú:
„a) nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti ...
V § 138 ods. 2 písmeno l) znie:
„l) neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
V § 138 ods. 2 písmeno n) znie:
„n) neoznámi 1. štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov ...
V § 138 ods. 2 písmená p) a q) znejú:
„p) neurčí osobu zodpovednú za 1. registráciu humánneho lieku, 2. dohľad nad bezpečnosťou ...
V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami an) až av), ktoré znejú:
„an) neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
V § 138 ods. 5 písm. s) sa za slová „omamnej látky“ vkladajú slová „II. skupiny“.
V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu 1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
V § 138 odsek 20 znie:
„(20) Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ...
V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom y), ktoré znie:
„y) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu 1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
V § 138 ods. 22 písmeno a) znie:
„a) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu 1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
Za § 143 sa vkladá § 143a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 143a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012 (1) Systém dohľadu nad ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 97 znie:
„97)
Čl. 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.“.
Príloha č. 2 sa dopĺňa 11. bodom, ktorý znie:
„11. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide ...
Čl. II
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. septembra 2012.
Ivan Gašparovič v. r.
Pavol Paška v. r.
Robert Fico v. r.