Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov 119/2000 účinný od 01.05.2000
Platnosť od: | 08.04.2000 |
Účinnosť od: | 01.05.2000 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Oblasť: | Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o ...
V § 2 ods. 2 sa za slová „výroba liekov,“ vkladajú slová „príprava transfúznych liekov,“. ...
V § 2 ods. 4 sa za slovo „liekmi“ vkladá čiarka a slová „liečivami, pomocnými látkami“. ...
V § 2 odsek 10 znie:
„(10) Zdravotnícka pomôcka1) je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný ...
V § 3 ods. 3 sa vypúšťajú slová „s výnimkou poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej ...
V § 7 odsek 1 znie:
„(1) Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na prípravu transfúznych liekov, na veľkodistribúciu ...
V § 8 ods. 1 sa za slová „o výrobu liekov,“ vkladajú slová „prípravu transfúznych liekov,“. ...
§ 8 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
„(5) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj krajskému úradu, okresnému ...
V § 9 ods. 2 sa za slová „zdravotníckymi pomôckami“ vkladá čiarka a slová „zmeny osoby ...
V § 11 ods. 3 sa za prvú vetu vkladá táto veta:
„Orgán príslušný na vydanie povolenia povolenie zruší, ak o to požiada držiteľ povolenia.“. ...
V § 13 ods. 3 sa vypúšťa slovo „záväzný“.
V § 14 ods. 4 sa vypúšťa slovo „záväzný“.
V § 15 odsek 5 znie:
„(5) Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky ...
V § 15 ods. 9 sa za slovo „sledujú“ vkladajú slová „v rozsahu schválených indikácií“. ...
V § 16 ods. 2 písm. e) sa slová „inej krajine“ nahrádzajú slovami „inom štáte“.
V § 16 ods. 2 písm. f) sa slová „danej krajine“ nahrádzajú slovami „danom štáte“.
V § 17 písm. b) štvrtom bode sa slovo „krajín“ nahrádza slovom „štátov“.
V § 17 sa písmeno b) dopĺňa ôsmym bodom, ktorý znie:
„8. o neočakávanej nežiaducej udalosti, ktorá sa vyskytla pri klinickom skúšaní do 14 dní ...
§ 17 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického skúšania.“. ...
V § 20 ods. 2 písm. a) sa slová „inej krajine“ nahrádzajú slovami „inom štáte“.
V § 20 ods. 2 písmeno b) znie:
„b) lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
§ 21 vrátane nadpisu znie:
„§ 21 Žiadosť o registráciu lieku (1) Žiadosť o registráciu lieku podáva držiteľ povolenia ...
Za § 21 sa vkladá § 21a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 21a Posúdenie žiadosti o registráciu lieku (1) Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu ...
V § 22 ods. 1 sa slovo „vydá“ nahrádza slovami „doručí žiadateľovi“ a za slovo „lieku“ ...
V § 22 ods. 1 písmeno b) znie:
„b)
rozhodne o zatriedení lieku do skupiny liekov podľa § 38a ods. 1,“.
V § 22 ods. 2 sa slová „§ 21 ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 4“.
V § 22 odsek 4 znie:
„(4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať ministerstvo zdravotníctva ...
V § 22 ods. 6 písm. a) sa slová „výrobca liekov“ nahrádzajú slovami „držiteľ rozhodnutia ...
V § 22 ods. 7 sa slová „výrobca alebo zahraničný výrobca“ nahrádzajú slovami „držiteľ ...
§ 23 sa dopĺňa písmenami j) a k), ktoré znejú:
„j) požiadať ministerstvo zdravotníctva o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť ...
V § 24 ods. 1 písm. e) sa slová „spôsob podania a cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus ...
§ 24 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku ...
V § 25 ods. 1 písm. a) prvom bode sa slová „spôsob a cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus ...
V § 25 ods. 1 písm. d) sa slová „spôsobe a ceste podania“ nahrádzajú slovami „mechanizme ...
Za § 28 sa vkladá § 28a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 28a Očné optiky (1) Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 13a znie:
„13a) Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších ...
V § 29 ods. 1 písmeno b) znie:
„b) majú oddelenie na zhromažďovanie a spracovanie informácií o liekoch uvedených do obehu a ...
Za § 29 sa vkladá § 29a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 29a Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov (1) Zdravotnícke zariadenie môže ...
V § 30 ods. 1 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „pričom časť výrobnej operácie ...
V § 32 ods. 1 písmeno b) znie:
„b) určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorý má skončené 1. vysokoškolské ...
V § 33 ods. 1 sa vypúšťa písmeno c).
Doterajšie písmená d) až n) sa označujú ako písmená c) až m).
V § 33 ods. 1 písm. c) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a optické ...
V § 33 odsek 3 znie:
„(3) Dodávať lieky, liečivá a pomocné látky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. ...
V § 34 ods. 1 sa vypúšťajú slová „a predaj“ a za slovo „liekov“ sa vkladajú slová „s ...
V § 34 ods. 4 sa slová „individuálnej prípravy liekov“ nahrádzajú slovami „zabezpečenia ...
V § 34 ods. 5 sa za prvú vetu vkladá táto veta:
„Ak už je v obci verejná lekáreň, možno zriadiť v tejto obci aj pobočku verejnej lekárne, ...
V § 34 ods. 6 druhá veta znie:
„Výdajňou zdravotníckych pomôcok je aj výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ...
V § 35 odsek 1 znie:
„(1) Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne môže poskytovať ...
V § 35 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 až 4, ktoré znejú:
„(2) Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa ...
Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 5 až 9.
V § 35 ods. 6 sa za slová „Fyzickej osobe“ vkladajú slová „a právnickej osobe“.
V § 35 ods. 7 sa v druhej vete za slovami „Ak ide“ vypúšťajú slová „o zdravotnícku očnú ...
V § 35 odsek 9 znie:
„(9) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie ...
V § 36 ods. 1 sa za slovo „osobne“ vkladajú slová „alebo prostredníctvom určeného odborného ...
V § 36 ods. 2 písm. d) sa za slovo „liekoch“ vkladá čiarka a slová „zdravotníckych pomôckach“. ...
V § 36 ods. 2 písm. e) sa za slovo „výrobcov“ vkladajú slová „registrovaných liekov alebo ...
V § 36 ods. 2 písm. p) sa slová „§ 3 ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 3 ods. 3 alebo 4“.
V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenami r) a s), ktoré znejú:
„r) vydávať len hromadne vyrábané lieky [§ 19 ods. 1 písm. a)], ktoré sú registrované alebo ...
§ 36 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:
„(3) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej ...
V § 38 sa v nadpise vypúšťajú slová „a predaj“.
V § 38 odseky 1 a 2 znejú:
„(1) Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a ...
V § 38 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a predávajúce“ a slová „a za správnosť ich predaja“. ...
Za § 38 sa vkladá § 38a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 38a Triedenie liekov podľa ich výdaja (1) Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15a znie:
„15a)
Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z.“.
V § 39 odsek 1 znie:
„(1) Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti ...
V § 39 ods. 3 sa v prvej vete za slová „omamných látok“ vkladajú slová „II. skupiny a psychotropných ...
V § 40 ods. 1 písm. g) sa slová „cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“. ...
V § 40 ods. 7 sa v druhej vete slová „omamné látky a psychostimulanciá“ nahrádzajú slovami ...
V § 40 odseky 8 a 9 znejú:
„(8) Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. ...
§ 40 sa dopĺňa odsekmi 12 až 15, ktoré znejú:
„(12) Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej ...
V § 43 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely ...
Doterajší odsek 2 sa označuje ako odsek 3.
V § 50 ods. 2 sa vypúšťa slovo „Záväzné“.
V § 51 ods. 6 sa slová „(§ 21 ods. 2)“ nahrádzajú slovami „[§ 22 ods. 4 písm. g) a h)]“. ...
V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g) kontroluje nakladanie so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok podľa § 11 ods. 4.“. ...
V § 64 ods. 1 písm. f) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly poskytovania vzoriek ...
V § 65 ods. 2 písm. h) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly poskytovania vzoriek ...
V § 69 ods. 1 sa bodka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak tento zákon ...
Za § 70 sa vkladá § 70a, ktorý znie:
„§ 70a (1) Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov, ...
Čl. II
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 ...
§ 80a sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Podnikatelia, ktorým živnostenské oprávnenie na živnosť očná optika vzniklo pred účinnosťou ...
V prílohe č. 1 v SKUPINE 114 sa vypúšťa živnosť očná optika.
V prílohe č. 2 SKUPINA 204 sa dopĺňa týmto textom:
„Očná optika Absolvent strednej zdravotníckej školy s maturitou v študijnom odbore očný optik ...
V prílohe č. 3 v SKUPINE 304 sa slová „Výroba, opravy lekárskych prístrojov a nástrojov a zdravotníckych ...
Čl. III
Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ...
Čl. IV
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. mája 2000.
Rudolf Schuster v. r.
Jozef Migaš v. r.
Mikuláš Dzurinda v. r.