Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku 422/2011 účinný od 01.06.2021

Platnosť od: 30.11.2011
Účinnosť od: 01.06.2021
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST2JUDDSEUPPČL0

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku 422/2011 účinný od 01.06.2021
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 422/2011 s účinnosťou od 01.06.2021 na základe 177/2021
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 10 ods. 5 zákona ...

§ 1
(1)

Farmako-ekonomický rozbor lieku obsahuje

a)
tieto epidemiologické údaje:
1.
incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, na ktorej liečbu je liek určený,
2.
opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika,
3.
predpokladaný počet liečených pacientov v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v ...
b)
klinický prínos liečby liekom preukázaný významným upravením merateľných parametrov, ktoré majú vzťah ...
c)
porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku s odhadovanými nákladmi ...
1.
liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo a majú rozdielnu liekovú formu, a to za jeden liečebný cyklus, ...
2.
liekmi, ktoré obsahujú iné liečivo, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych ...
3.
inými medicínskymi intervenciami, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych ...
d)
typ farmako-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky,
e)
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický ...
f)
predpokladanú spotrebu lieku v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich ...
g)
diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím ...
h)
analýzu citlivosti,
i)
zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) a l) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie, ...
j)
výsledky klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch preukazujúce účinnosť ...
k)
výšku úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie ...
l)
farmako-ekonomický model lieku, v ktorom je možné zobraziť a upravovať všetky parametre, vzorce a zdrojový ...
(2)

Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí ...

(3)

Pri výbere typu farmako-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje analýza

a)
minimalizácie nákladov,
b)
efektívnosti nákladov alebo
c)
užitočnosti nákladov.
(4)

Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza ...

(5)

Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z

a)
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov,
b)
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a
c)
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %.
§ 2

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 343/2008 Z. z. o podrobnostiach ...

§ 3

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.

v z. Ján Porubský v. r.

Načítavam znenie...
MENU
Hore