Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax 239/2004 účinný od 01.05.2009 do 30.11.2011

Platnosť od: 29.04.2004
Účinnosť od: 01.05.2009
Účinnosť do: 30.11.2011
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 239/2004 s účinnosťou od 01.05.2009 na základe 148/2009
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 15 ods. 3, § 16 ods. 8 a § 16a ods. 10 zákona ...

§ 1
Predmet úpravy

Táto vyhláška upravuje požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax;1) nevzťahuje sa na neintervenčné ...

Požiadavky na klinické skúšanie
§ 2
Všeobecné požiadavky na klinické skúšanie
(1)

Všetky etapy klinického skúšania vrátane hodnotenia biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti ...

(2)

Klinickému skúšaniu predchádza farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonané ...

§ 3
Požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie

Pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie (ďalej len „pracovisko“) musí mať

a)

vhodné priestory na poskytovanie zdravotnej starostlivosti osobe zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ...

b)

dostatočné prístrojové vybavenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa druhu a rozsahu poskytovanej ...

c)

laboratóriá na vyšetrovanie biologických vzoriek v rozsahu zamerania a pôsobnosti pracoviska so zavedeným ...

d)

bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie dokumentácie s dôvernými informáciami o účastníkoch, ...

e)

bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie skúšaných produktov alebo skúšaných liekov, v prípade ...

f)

bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní.

§ 4
Žiadosť o schválenie pracoviska
(1)

Žiadosť o schválenie pracoviska na vykonávanie klinického skúšania podáva zdravotnícke zariadenie, ktoré ...

(2)

Žiadosť o schválenie pracoviska možno podať súčasne so žiadosťou o povolenie klinického skúšania.

(3)

Žiadosť o schválenie pracoviska obsahuje

a)
zriaďovaciu listinu alebo výpis z obchodného registra alebo iného registra a povolenie na poskytovanie ...
b)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je žiadateľom fyzická ...
c)
obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu ...
d)
názov a adresu pracoviska,
e)
rozsah klinického skúšania charakterizovaný lekárskym odborom, špecializáciou alebo farmakoterapeutickou ...
f)
čestné vyhlásenie žiadateľa, že pracovisko spĺňa požiadavky uvedené v § 3.
(4)

Na základe posúdenia žiadosti a vykonania inšpekcie na pracovisku sa vydáva doklad o vhodnosti pracoviska. ...

(5)

Ak pracovisko, na ktoré bol vydaný doklad podľa odseku 4, prestane spĺňať požiadavky podľa § 3, vydaný ...

§ 5
Žiadosť o stanovisko etickej komisie
(1)

Žiadosť o stanovisko etickej komisie obsahuje

a)
názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia,
b)
názov a adresu pracoviska alebo pracovísk,
c)
ak je žiadateľom fyzická osoba meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné ...
d)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,
e)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného skúšajúceho,
f)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho ...
g)
protokol a prípadné zmeny v protokole,
h)
postupy náboru účastníkov,
i)
návrh textu informovaného súhlasu,4)
j)
príručku pre skúšajúceho,
k)
informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení,
l)
doklad o poistení a odškodnení účastníkov,
m)
profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu,
n)
identifikačné údaje o zadávateľovi.
(2)

Etická komisia môže požadovať aj iné dokumenty (denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení ...

§ 6
Stanovisko etickej komisie

Stanovisko etickej komisie ku klinickému skúšaniu obsahuje

a)

názov a sídlo etickej komisie,

b)

meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu predsedu etickej komisie,

c)

identifikačné údaje o zadávateľovi,

d)

názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, ktoré má pracovisko,

e)

názov a adresu pracoviska,

f)

meno, priezvisko a tituly navrhovaného zodpovedného skúšajúceho a skúšajúcich,

g)

zoznam členov etickej komisie, ktorí posudzovali žiadosť s uvedením ich kvalifikácie, adresy zamestnávateľa ...

h)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala, s uvedením dátumov ich vydania, a to

1.

názov a číslo alebo kód protokolu,

2.

zmeny v protokole,

3.

príručku pre skúšajúceho,

4.

návrh textu informovaného súhlasu,4)

5.

doklad o poistení a odškodnení účastníkov,

i)

výsledok posudzovania žiadosti, ktorý obsahuje

1.

súhlas alebo nesúhlas s vykonaním klinického skúšania,

2.

v prípade nesúhlasu s vykonaním klinického skúšania požiadavky, ktoré je potrebné splniť na vydanie ...

3.

zrušenie už vydaného súhlasného vyjadrenia s uvedením dôvodov,

j)

podpis predsedu etickej komisie,

k)

dátum vydania stanoviska.

§ 7
Štvrtá etapa klinického skúšania
(1)

V štvrtej etape klinického skúšania sa ako skúšaný liek môže použiť iba liek registrovaný v Slovenskej ...

(2)

Za štvrtú etapu klinického skúšania sa nepovažuje skúšanie registrovaného lieku zamerané na nové indikácie, ...

§ 8
Zaobchádzanie so skúšaným produktom alebo skúšaným liekom
(1)

Skúšaný produkt alebo skúšaný liek možno dávkovať a používať iba v súlade s protokolom a môže sa podávať ...

(2)

Nepoužité balenia alebo čiastočne použité balenia skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vracajú ...

Záverečné ustanovenia
§ 17
Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2004.

Rudolf Zajac v. r.

Poznámky

  • 1)  § 15 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 ...
  • 2a)  Napríklad oznámenie Komisie 2008/C 168/02 týkajúce sa usmernenia o druhu údajov databázy klinických ...
  • 2)  § 18a ods. 1 a 2 zákona č. 140/1998 Z. z.
  • 3)  Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 22. júla 1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom ...
  • 4)  § 15 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z.
Načítavam znenie...
MENU
Videonávod k používaniu systému
Hore