Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku 196/2012 účinný od 01.09.2012

názov veterinárneho klinického skúšania,

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, ...

meno, priezvisko, kvalifikáciu, adresu bydliska, veterinárneho skúšajúceho,

miesto a dátum predpokladaného začatia a predpokladaného skončenia veterinárneho klinického skúšania, ...

účel a cieľ veterinárneho klinického skúšania, zdôvodnenie veterinárneho klinického skúšania ...

typ usporiadania veterinárneho klinického skúšania a schému postupov jednotlivých krokov vrátane ...

výber a označenie zvierat, na ktorých sa vykonáva veterinárne klinické skúšanie, podľa druhov, ...

kritériá zaradenia a vyradenia z veterinárneho klinického skúšania,

spôsob ustajnenia zvierat a riadenie chovu,

údaj o kŕmení zvierat, stanovenie nutričných potrieb, kvantitatívne zloženie krmiva, prípadne ...

opis skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho ...

údaj o liečbe skúšaným a kontrolným veterinárnym produktom a skúšaným a kontrolným veterinárnym ...

údaje o likvidácii zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania, potravín získaných ...

údaj o zaznamenávaní účinkov; definovanie účinkov, ktoré sa majú sledovať, načasovanie a ...

údaj o štatistickom a biometrickom vyhodnotení výsledkov; opis štatistickej metodológie vrátane ...

údaj o manipulácii so záznamami; vytváranie záznamov, spracovanie, manipulácia a uchovávanie ...

údaj o nežiaducich účinkoch; opis postupu pozorovania zvierat s dostatočnou frekvenciou na odhalenie ...

doplnky a prílohy k protokolu veterinárneho klinického skúšania; zoznam špecifických štandardných ...

zmeny v protokole veterinárneho klinického skúšania; inštrukcie na prípravu zmien a spôsob hlásenia ...

odkazy na citácie relevantnej literatúry,

vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, veterinárneho skúšajúceho a vlastníka zvierat, že boli ...

dohliada na zabezpečenie dodržiavania požiadaviek veterinárneho klinického skúšania, najmä na ...

vhodným spôsobom informuje kvalifikovaný personál podieľajúci sa na veterinárnom klinickom skúšaní ...

poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o odchýlkach od protokolu veterinárneho klinického ...

poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o nežiaducich účinkoch ihneď po ich zistení, ...

umožňuje vykonanie dohľadu nad veterinárnym klinickým skúšaním, auditov kontrolujúcich kvalitu ...

na žiadosť poskytuje veterinárnemu zadávateľovi kompletnú dokumentáciu klinického skúšania ...

sú primerane označené, pričom označenie vonkajšieho a vnútorného obalu skúšaného veterinárneho ...

majú vyhovujúcu stabilitu počas celej doby ich používania,

majú stanovený vhodný čas, teplotu, a ak je to potrebné, ďalšie podmienky ich uchovávania,

sú v obale, ktorý ich chráni pred kontamináciou a znehodnotením počas prepravy a uchovávania,

majú systém kódovania, ktorý umožní rýchlu identifikáciu týchto produktov počas zaslepenia ...

sú vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe.

názov a identifikáciu veterinárneho klinického skúšania,

cieľ veterinárneho klinického skúšania,

meno, priezvisko a titul všetkých osôb podieľajúcich sa na veterinárnom klinickom skúšaní,

údaje o mieste, na ktorom sa veterinárne klinické skúšanie vykonávalo,

dátumy kľúčových krokov počas veterinárneho klinického skúšania s ohľadom na schému veterinárneho ...

materiál a metodiku, ktorá obsahuje najmä

výsledky a hodnotenie; úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch veterinárneho klinického ...

záver vyplývajúci z každého samostatného prípadu alebo liečenia, ak je to vhodné,

protokol veterinárneho klinického skúšania,

dátum návštev odborného dohľadu,

správu z auditu,

doplnkovú správu, napríklad analytickú, štatistickú, kópiu dokumentácie veterinárneho klinického ...

protokol veterinárneho klinického skúšania,

prvotné záznamy o

správu o bezpečnosti, záverečnú správu o veterinárnom klinickom skúšaní a ostatné správy, ...

štandardné pracovné postupy a záznamy týkajúce sa referenčného materiálu.