Úplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach 256/2005 účinný od 22.06.2005

Predmetom úpravy tohto zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...

Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 4.

Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok ...

Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...

Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so ...

Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie, preprava ...

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej ...

Humánny liek je liek určený pre človeka.

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, premixov ...

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického ...

Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu ...

Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný ...

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od ...

Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť uvedené v osobitnom ...

Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojím pôsobením na ľudské ...

Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene, považuje ...

Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.

Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.

Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné, dezinsekčné, ...

Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných ...

Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...

Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ ...

Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená ...

Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami. ...

Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových krvotvorných ...

Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ...

Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej ...

Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ...

Liek je aj prírodná liečivá voda,1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...

Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi ...

Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...

Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi ...

Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi ...

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj dôveryhodnosť; dôveryhodná ...

Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...

Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým ...

Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri ...

Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej ...

Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný ...

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá ...

Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, ...

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové ...

Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne ...

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na prípravu transfúznych liekov, na veľkodistribúciu ...

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať, ak v odseku 4 nie je ustanovené inak,

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie ...

O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) ...

Povolenie sa vydáva na špeciálnom papieri s hologramom, ktorý si žiadateľ zakúpi na orgáne príslušnom ...

Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, ...

Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné ...

Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj samosprávnemu kraju, daňovému ...

Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov ...

Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby ...

Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej ...

Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť, aby neprišlo ...

Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v súvislosti ...

Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti bez ...

Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak ...

Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie aj vtedy, ak držiteľ povolenia

Ak ide o lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej ...

Činnosť podľa odseku 5 možno pozastaviť najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania6b) ...

Ak orgán, ktorý vydal povolenie, zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku 3 prvej vete ...

V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán, ktorý rozhodnutie ...

Ak orgán štátnej správy zistí nedostatky uvedené v odseku 1, dá návrh na pozastavenie činnosti ...

Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „produkt“), či ...

Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické ...

Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a liekov organoleptickými, ...

Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...

Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.

Ak sú predmetom farmaceutického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ktoré sú ...

Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita produktov, liečiv, pomocných ...

Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ...

Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...

Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.

Podrobnosti farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ustanoví všeobecne ...

Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ...

Klinické skúšanie je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú ...

Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...

Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej ...

Klinické skúšanie skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na humánne použitie ...

Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické ...

V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku alebo zvieraťu s cieľom ...

V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku alebo zvieraťu s cieľom ...

V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí alebo zvierat ...

Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú v ...

Fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie klinického skúšania ...

Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku zodpovedá osoba uvedená v protokole (odsek 12), ...

Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ, návrh, metódy a vedenie ...

Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom ...

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka. ...

Zakazuje sa občanovi Slovenskej republiky zúčastniť sa na klinickom skúšaní v zahraničí bez ...

Klinické skúšanie možno vykonať len vtedy, ak

Zdravotnú starostlivosť poskytuje účastníkovi skúšajúci (§ 15 ods. 11).

Účastník musí mať k dispozícii konzultačné miesto zriadené zdravotníckym zariadením, v ktorom ...

Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch podľa § 15a a osobitného predpisu8) možno vykonať, ...

Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.

sa získal informovaný súhlas zákonného zástupcu;9ba) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...

plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...

skúšajúci si overil, či plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony

neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...

cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch ...

sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...

kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia (§ 16) so skúsenosťami v ...

záujmy účastníka majú prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti,

je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku (§ 16d) bude ...

Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v ...

Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti ...

Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; v takom prípade sa lehota ...

Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi svoje stanovisko a uvedie jeho odôvodnenie do 60 dní ...

Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané produkty alebo skúšané lieky určené na génovú ...

Ak sú predmetom klinického skúšania produkty alebo lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu, ...

Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo ...

Náležitosti žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitosti žiadosti o stanovisko ...

Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ ...

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať

Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie klinického skúšania

Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže iba raz ...

Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického ...

Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v odseku 2 písm. a) obsahuje ...

Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ...

Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu len vtedy, keď etická ...

Štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší, ak

Náležitosti žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole ustanoví všeobecne záväzný právny ...

Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti, uloží zadávateľovi ...

Ak štátny ústav zistí, že podmienky žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16 ods. ...

Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré predkladá na požiadanie európskej banke údajov zriadenej ...

Databáza údajov obsahuje

Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, agentúry alebo komisie ...

Skúšaným produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...

Skúšaným liekom je registrovaný liek použitý v štvrtej fáze klinického skúšania na získanie ...

Na výrobu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vzťahuje ustanovenie § 29; na dovoz skúšaného ...

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného lieku ...

Skúšaný produkt alebo skúšaný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže ...

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo ...

Údaje na vonkajšom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a údaje na vnútornom obale, ...

Údaje na vnútornom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktorý má aj vonkajší ...

Ak sa pri zašifrovanom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný produkt alebo ...

Skúšaný produkt a skúšaný liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...

Štátny ústav podľa § 64 ods. 2 písm. a) overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej ...

Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú

Štátny ústav po skončení inšpekcie vypracuje správu o výsledkoch inšpekcie, ktorú predloží ...

Nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému ...

Závažná nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ...

Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ...

Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú normy definované v protokole a sú považované ...

Po oznámení úmrtia účastníka (odseky 2 a 4) skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii ...

Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register ...

Nežiaduci účinok na účely klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný ...

Závažný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného produktu ...

Neočakávaný nežiaduci účinok na účely tohto zákona je nežiaduci účinok, ktorého charakter ...

Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané ...

Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva zdravotné poistenie,

Zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení ...

Všetky zmeny vlastníctva údajov a dokumentácie sa musia zdokumentovať.

Na požiadanie sa musia všetky údaje a dokumentácia predložiť etickej komisii a štátnemu ústavu. ...

vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, ...

pred začatím klinického skúšania predložiť

zabezpečiť kontaktné miesto, kde účastník môže dostať podrobnejšie informácie o klinickom ...

dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania (§ 16a), pozastavení klinického skúšania ...

ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...

viesť podrobný register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci (§ 16f ...

uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov spojených s uzavretím ...

uchovávať skúšané produkty a skúšané lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...

poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný produkt alebo skúšaný liek ...

zabezpečiť zmluvné poistenie účastníka pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku klinického ...

postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,

zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického skúšania,

informovať ostatných skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ...

oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii

pred začatím klinického skúšania oboznámiť sa s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho ...

poučiť účastníka podľa § 16a ods. 2 písm. l),

zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí písomne alebo inak preukázateľne vyjadrili ...

odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického ...

vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane

odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ...

zaistiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným produktom alebo so skúšaným liekom a jeho správne ...

bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú neočakávanú udalosť, ...

zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,

zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,

postupovať podľa správnej klinickej praxe.

Neintervenčné klinické skúšanie je sledovanie používania registrovaného lieku pri poskytovaní ...

Pri neintervenčnom klinickom skúšaní sa

Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 15 až 18 sa nevzťahujú ...

Na trh sa môžu uvádzať len

Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky možno uviesť na trh len vtedy, ak ...

Hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie lieku na trh (ďalej ...

Registrácii lieku nepodliehajú

Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...

Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo ...

Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...

Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie ...

Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne ...

Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...

Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:

Ak štátny ústav zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku, je už registrovaný ...

Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania ...

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v ...

V prípadoch uvedených v odseku 7 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...

Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú ...

V prípadoch uvedených v odseku 6 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného ...

Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej ...

Liek sa považuje za rovnocenný s originálnym liekom alebo s inými liekmi, ak má rovnaké kvalitatívne ...

Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj

Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať aj overenú ...

Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách ...

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Štátny ústav ...

Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či

Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie platnosti ...

Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty ...

Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak

Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania v inom ...

Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí žiadateľovi ...

Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje

Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených ...

Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže registráciu predĺžiť ...

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu ...

Štátny ústav vydá rozhodnutie o registrácii lieku do 90 dní odo dňa doručenia hodnotiacej správy ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie ...

Štátny ústav môže v prípade, že registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli ...

Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že

Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ ...

Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada referenčný členský štát o zaslanie hodnotiacej ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav pripraví hodnotiacu správu ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku upovedomí o podaní žiadosti podľa odseku 3 agentúru ...

Okrem výnimočných prípadov uvedených v odseku 7 štátny ústav vydá kladné rozhodnutie o vzájomnom ...

Štátny ústav písomne požiada agentúru, aby jej poradný orgán, ktorým je Stály výbor pre lieky ...

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodov podľa odseku 7 písm. a), štátny ...

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodu podľa odseku 7 písm. b), štátny ...

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodov podľa odseku 7 písm. c), štátny ...

Štátny ústav v lehote uvedenej v odseku 6 predloží agentúre písomné stanovisko, v ktorom uvedie ...

Na základe stanoviska výboru k spornej otázke podľa odseku 7, ktoré agentúra oznámi komisii, ...

Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodu podľa odseku 7, ak je rozhodujúca ...

Konanie uvedené v odsekoch 1 až 13 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na ...

Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať ...

Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, ...

Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené ...

Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej ...

Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať ...

Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. ...

Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky ...

Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania ...

Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka ...

Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) ...

Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.

Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou ...

názov lieku;

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ktorých poznanie ...

liekovú formu;

farmakologické vlastnosti lieku a v prípade, že ide o informácie o terapeutickom použití, aj farmakokinetické ...

klinické informácie, a to

farmaceutické informácie, a to

údaje o vplyve lieku na životné prostredie.

Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba ...

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá ...

Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených ...

Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi ...

Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, ...

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke ...

Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní ...

Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku ...

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek ...

Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie ...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie ...

Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ...

Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke ...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky

Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku ...

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo ...

Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci ...

Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, ...

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu ...

Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ...

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny ...

Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených ...

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v ...

Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri

Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a ...

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov ...

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených ...

Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, ...

Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj ...

Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti ...

Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak tento zákon ...

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá ...

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym ...

Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), ...

Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti ...

Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.

Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané. ...

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok ...

Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke ...

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, uzná povolenie na veľkodistribúciu ...

Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality ...

Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný ...

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „veľkodistribútor“) ...

Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní ...

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá ...

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym ...

Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej republiky, ...

Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi povolenia ...

Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. ...

Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä

K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá

O žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny liek, ...

Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na súbežný dovoz ...

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný

Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe žiadosti ...

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný dovoz lieku ...

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...

Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov ...

Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje

Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú ...

Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti ...

Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná ...

Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na ...

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne môže poskytovať fyzická ...

Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky ...

Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá je žiadateľom ...

Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento ...

Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe ...

Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

Žiadateľ o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho ...

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a ...

Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke ...

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe zdravotného ...

Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať ...

Zmluvné strany sú oprávnené vypovedať zmluvu, ak jedna zo zmluvných strán nedodrží podmienky ...

Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú podľa odseku ...

Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný ...

Porušenie povinností ustanovených v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti alebo na zrušenie ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za ...

Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie na ...

Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované humánne lieky, ...

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú ...

Registrované humánne lieky [§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a], zdravotnícke pomôcky, ktoré ...

Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...

Doplnkový sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne možno predávať na základe oprávnenia ...

Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a v nemocničných ...

Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať

Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa ...

Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví ...

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše poznámku ...

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho ...

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo ...

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ...

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie ...

Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom ...

Generické lieky sú terapeuticky rovnocenné lieky, ktoré majú rovnakú cestu podania a spôsob podania, ...

Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe zdravotného ...

Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške ...

Ak si poistenec vyberie navrhovaný liek, osoba oprávnená predpisovať lieky predpíše navrhovaný ...

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky túto skutočnosť ...

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek a osoba oprávnená predpisovať lieky súhlasí ...

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek a trvá na jeho predpísaní, ale osoba oprávnená ...

Osoba oprávnená vydávať lieky je na požiadanie poistenca povinná informovať o výške úhrady ...

Osoba oprávnená vydávať lieky môže vydať poistencovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ...

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom ...

Lekáreň zverejní informáciu o cenách liekov a výške úhrad poistenca na verejne prístupnom mieste ...

Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti ...

Lekári pri poskytovaní ústavnej starostlivosti nemôžu predpisovať lieky na lekársky predpis okrem ...

Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú lekári ...

Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie ...

Pri predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní postupovať podľa súčasných ...

Predpísanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní zaznamenať v zdravotnej dokumentácii ...

Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 7, o grafických prvkoch ...

Lekár nesmie pri predpisovaní liekov určovať pacientovi, v ktorej lekárni si má vybrať predpísaný ...

Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní a výdaji ...

Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...

Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia na zabránenie ...

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:

Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz vo všetkých ...

Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v odseku ...

Platnosť lekárskeho predpisu je

Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.

Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci ...

Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. Prvopis ...

Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny môžu ...

Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný; ak ...

V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky. Objednávka ...

Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej ...

Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu15) ...

Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe zdravotného ...

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho ...

Preukaz oprávňujúci nákup tlačív uvedených v odseku 16 vydáva zdravotná poisťovňa lekárom ...

Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch a údajoch týchto ...

Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych ...

Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, ...

Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených ...

Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje ...

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo ...

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných ...

Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie ...

Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými ...

Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je ...

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce ...

Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou ...

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ...

Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona ...

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...

Odborná verejnosť sú osoby oprávnené predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky a osoby oprávnené ...

Informáciu o liekoch a zdravotníckych pomôckach určenú pre odbornú verejnosť (ďalej len „informácia ...

Všetky informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia byť pravdivé, presné, aktuálne, ...

Pri podávaní informácie určenej pre odbornú verejnosť je zakázané darovať, ponúkať alebo ...

Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, ...

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, ...

Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať ...

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode ...

Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom ...

Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia ...

Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu úradne určenej ...

Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené ...

Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri ...

Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok ...

V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať ...

Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení ...

Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej ...

Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku, ...

Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok ...

Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru uvedené ...

Premix pre medikované krmivá je veterinárny liek vyrobený vopred, podliehajúci registrácii, ktorý ...

Medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivá alebo premixov pre medikované krmivá a ...

Ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho ...

Nesprávne použitie je použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických ...

Riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie je akékoľvek riziko spojené ...

Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa vzťahuje osobitný ...

Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie ...

Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...

Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16a.

Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne ...

O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav ...

Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu ...

Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých ...

Veterinárny liek určený na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, sa môže registrovať, ...

Ak je potrebné predísť neprijateľnému utrpeniu zvieraťa, môže veterinárny lekár alebo iná ...

Ustanovenia odseku 5 sa použijú, ak liek podaný zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, obsahuje ...

Ak pre použitý liek a daný živočíšny druh nie je určená ochranná lehota, určená ochranná ...

Ak ide o homeopatické veterinárne lieky, ktorých obsah aktívnych látok sa rovná jednej milióntine ...

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odsekoch 3 a 5 povoľuje ústav kontroly ...

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...

Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 2 písm. g) a h)] vyznačí ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ...

Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly ...

Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť použitie ...

Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom, ak spĺňajú ...

Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou daného ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho ...

Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov ústav kontroly ...

Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne záväzný ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje komisiu o použití zjednodušeného registračného ...

uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 ods. 1 písm. b),

sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...

oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky ...

oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný postupom ...

zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych ...

na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych imunologických ...

O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych ...

Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická ...

Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať ...

Veľkodistribútori sú povinní

S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a majú anabolické, ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych ...

Vlastníci zvierat alebo chovatelia zvierat určených na výrobu potravín musia predložiť na požiadanie ...

Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike a získal povolenie ...

Na držiteľa povolenia podľa odseku 8 sa vzťahujú povinnosti podľa § 32, 33 a 52.

Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka ...

Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať ...

Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť na takomto obale ...

Ak je jediným obalom veterinárneho lieku vnútorný obal a takýto veterinárny liek je uvádzaný ...

Požiadavky na schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej ...

druh a kategóriu zvierat, pre ktoré sú určené,

ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny, aj keď je nulová,

označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“,

osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh a kategóriu zvierat,

osobitné upozornenia pre osoby, ktoré podávajú liek zvieratám.

názov veterinárneho lieku,

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ...

liekovú formu,

farmakologické vlastnosti a v prípade, že je to užitočné pre terapeutické použitie, aj farmakokinetické ...

klinické informácie v rozsahu

farmaceutické informácie v rozsahu

meno alebo obchodné meno a adresu alebo obchodné sídlo držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ...

informácie o vplyve veterinárneho lieku na životné prostredie,

registračné číslo,

dátum registrácie alebo predĺženia registrácie,

dátum poslednej revízie textu.

Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych ...

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy ...

Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, ktorých ...

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa ...

Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis ...

Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny ...

Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných ...

Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú ustanovenia ...

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

Objednávka chovateľa musí obsahovať údaje uvedené v odseku 4 s výnimkou písmena e).

Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony v inom členskom štáte, môžu ...

Ak osobitné predpisy neupravujú používanie imunologických veterinárnych liekov na účely ozdravovania ...

O opatreniach uvedených v odseku 2 štátna veterinárna a potravinová správa informuje komisiu.

Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:

Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy ...

Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonáva

Na krajskej veterinárnej a potravinovej správe plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský ...

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti

Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom vzťahu a ukončili vysokoškolské ...

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených ...

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej kontroly na úseku veterinárnej farmácie,

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným krajskou ...

informuje komisiu v prípadoch ustanovených týmto zákonom.

zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,19d)

koordinuje a odborne usmerňuje činnosť regionálnych veterinárnych lekárov,

rozhoduje ako druhostupňový orgán vo veciach, v ktorých v prvom stupni rozhodla regionálna veterinárna ...

vykonáva štátny dozor vo veciach, ktoré presahujú rámec pôsobnosti regionálneho veterinárneho ...

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov.

vykonáva štátny dozor, vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá ...

kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,

zabezpečuje plnenie úloh uložených krajským veterinárnym lekárom,

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu, veľkodistribúciu, ...

Štátny ústav

Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.20) ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie ...

Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi ...

Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie pri svojej činnosti postupujú podľa základných pravidiel ...

Osoby vykonávajúce štátny dozor sú pri výkone svojej činnosti

Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.

Za porušenie povinností uložených v

Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a ...

Za porušenie povinností uvedených v § 31, § 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v) a v § 48 ods. ...

Za porušenie povinností uložených v § 52 ods. 4 písm. a) a g) ukladá pokuty regionálna veterinárna ...

Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), ...

Za porušenie povinností uložených v § 31 ods. 3 a v § 36 ods. 2 písm. h) a i) ukladá pokuty ...

Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ...

Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na závažnosť ...

V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. ...

Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení povinnosti ...

Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom štátneho ...

Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.

Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán ...

Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia ...

Výrobca lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží nového lieku. Náklady ...

Samosprávny kraj na úseku humánnej farmácie

Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho ...

Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť

Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vykonáva úrad21a) a zdravotné poisťovne, ak ...

Úrad pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

Zdravotné poisťovne pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

Zamestnanci, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere, a zamestnanci zdravotnej poisťovne, ktorí ...

Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,22) ...

Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách sa ustanovenia tohto ...

Na reklamu liekov sa vzťahujú osobitné predpisy.23)

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu liekov a ...

Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa doterajších ...

Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych pomôcok ...

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená podľa ...

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená po ...

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané po 1. júni 1998 sa považujú za rozhodnutia, ktoré spĺňajú ...

Platnosť tohto zákona sa vzťahuje na všetky nové klinické skúšania, pri ktorých žiadosť o ...

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov, ak zabezpečí ...

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona ...

Povolenie na veľkodistribúciu optických zdravotníckych pomôcok vydané do nadobudnutia účinnosti ...

Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, ...

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré plnia, balia a distribuujú prírodné liečivé vody, musia ...

Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré uvádzajú na trh prírodné liečivé vody, ktoré boli ...

§ 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,

§ 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení ...

I. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 I. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej ...

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii ...

vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky č. 188/1989 ...

§ 25 až 28, § 45 až 48a, § 60 až 62 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej ...

Účinnosť

Zákon č. 140/1998 Z. z. nadobudol účinnosť 1. júna 1998.

Zákon č. 104/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 19. mája 1999.

Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 11. júna 1999. ...

Zákon č. 264/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 1. januára 2000.

Zákon č. 370/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 31. decembra 1999.

Zákon č. 119/2000 Z. z. nadobudol účinnosť 1. mája 2000.

Zákon č. 416/2001 Z. z. nadobudol účinnosť 1. júla 2002.

Zákon č. 488/2001 Z. z. nadobudol účinnosť 1. decembra 2001.

Zákon č. 553/2001 Z. z. nadobudol účinnosť 1. januára 2002.

Zákon č. 216/2002 Z. z. nadobudol účinnosť 1. mája 2002.

Zákon č. 457/2002 Z. z. nadobudol účinnosť 1. septembra 2002.

Zákon č. 256/2003 Z. z. nadobudol účinnosť 1. augusta 2003.

Zákon č. 9/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. februára 2004 okrem § 16c ods. 3, § 20 ods. 1 písm. ...

Zákon č. 434/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. augusta 2004.

Zákon č. 578/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. januára 2005.

Zákon č. 633/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. decembra 2004 okrem ustanovení uvedených v čl. ...