Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov 120/2009 účinný od 01.03.2010
Platnosť od: | 31.03.2009 |
Účinnosť od: | 01.03.2010 |
Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
Oblasť: | Technické normy, Jedy, narkotiká, toxikománia, Metrológia a skúšobníctvo |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky ...
§ 1
Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
§ 2
Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády a s metodickými ...
Spisová dokumentácia sa predkladá v piatich moduloch:
Spoločný formát na spisovú dokumentáciu sa používa na všetky druhy žiadostí o registráciu lieku bez ...
Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia žiadatelia zohľadňovať aj metodické pokyny vzťahujúce sa ...
Na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania sa vzťahujú aj príslušné monografie vrátane ...
Spisová dokumentácia musí obsahovať všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného ...
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v súlade s osobitným ...
§ 3
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.
§ 4
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. mája 2009.
Robert Fico v. r.
ZOZNAM PREBERANÝCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník ...
Smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu ...